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COVID19 ANTIGEN Test Joysbio Aussenverpackung 2
COVID 19 Antigen Test Joysbio

Schnelle Ergebnisse von registrierten Produkten sind im Falle einer potentiellen Corona-Erkrankung das Wesentliche.


Der COVID19 Antigen Test von JOYSBIO wurde von der AGES* als Selbsttest für zuhause zugelassen und befindet sich auf der Liste der Antigentests auf SARS-CoV-2 des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html


Eine Verpackungseinheit des SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit von JOYSBIO enthält je 20 Testkarten, Trockenmittel, Puffer, Extraktionsreagenzgläser und Tupfer, ein Reagenzglasgestell sowie eine Gebrauchsanweisung in Deutsch und Englisch. Das Testresultat ist in 15-20 Minuten verfügbar.


Der Test wurde auch für Selbsttests zuhause zugelassen, von der österreichischen *Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES)


The test is also registered for home self-tests by the state owned Austrian agency for health and food security.


 

Produktinformation:

Gefahrengut Datenblatt:
Nein
Nährwert
Nein
Bestellnummer/PZN:
5412138
Lieferzeit:
2 bis 3 Werktage
Hersteller:
SPLIPHARM Arzneiwaren Handels gmbH
Gebrauchsinformationen:
Packungsgröße:
20 Stk.

Jetzt nur : 248,83 €

inkl. 20 % Ust.

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ODER

Produkt Informationen:

Anwendungsgebiet

Dieser Test wird zum Nachweisen einer Infektion mit der neuartigen Coronavirus Pneumonie (COVID 19) oder des Proteins aus Nucleocapsid des neuartigen Coronavirus (SARS CoV 2) in Nasentupferproben der verdächtigten Patienten verwendet.

Während der akuten Phase der Infektion können die neuartigen Coronavirus Antigene normalerweise in Proben der oberen Atemwege nachgewiesen werden. Ein positives Ergebnis weist auf die Existenz viraler Antigene hin, aber die klinische und medizinische Anamnese, sowie andere diagnostische Informationen müssen kombiniert werden, um den Infektionsstatus eindeutig zu bestimmen.

Nur für professionelle Anwendung.

Art der Anwendung



1. Probenentnahme und -verarbeitung
Für dieses Kit werden nur Nasentupferproben, die durch zwei Nasenlöcher entnommen sind, akzeptiert. Die Proben müssen den korrekten Verfahren zur Probenentnahme und -verarbeitung folgen. Die früh zu Beginn der Symptome entnommenen Proben weisen hohe Virustiter auf; Im Vergleich zu RT-PCR-Testmethoden sind die Testergebnisse von Proben, die fünf Tage nach Auftreten der Symptome erhalten sind, eher negativ. Eine unzureichende Probenentnahme, eine unordnungsgemäße Probenbearbeitung und / oder ein unsachgemäßer Transport können zu falsch negativen Ergebnissen führen. Wir empfehlen daher dringend, Schulungen zur Probenentnahme durchzuführen, da die Probenqualität für genaue Testergebnisse sehr wichtig ist.

2. Transport und Aufbewahrungder Proben
Neu entnommene Proben sollen so bald wie möglich innerhalb von einer Stunde verwendet werden. Korrekte Probenentnahme und -verarbeitungsverfahren sind unerlässlich.

3. Nasentupferprobenentnahme
a. Führen Sie bitte den Tupfer in ein Nasenloch des Patienten etwa 2,5 cm tief ein und drehen Sie den Tupfer fünfmal.
b. Wiederholen Sie bitte den Vorgang mit demselben Tupfer für das andere Nasenloch, und stellen Sie sicher, dass genügend Proben aus beiden Nasenhöhlen entnommen werden.
C. Nehmen Sie bitte den Tupfer zur späteren Verwendung aus der Nasenhöhle.

Testmethode
1. Bitte bringen Sie die Testreagenzien und Proben auf Raumtemperatur (15 bis 30 ° C) zurück. Dieses Kit ist nur für die Nasentupferproben geeignet, die direkt entnomemen und getestet werden (dh. Tupfer, die nicht in das Transportmedium gegeben werden). Das Kit enthält eine gebrauchsfertige Pufferflasche mit vorverdünnten Behandlungsreagenzien. Dieses Kit eignet sich nicht zum Testen von flüssigen Proben wie Waschflüssigkeit oder Tupfern in abgesaugten Proben oder Transportmedien, weil eine übermäßige Verdünnung die Testergebnisse beeinträchtigen kann.
a. Bitte schrauben Sie die Pufferflasche ab und drücken Sie den gesamten Puffer in das Extraktionsreagenzglas.
b. Nach der Probenahme führen Sie den Tupfer in den Boden des Extraktionsröhrchens ein. Drehen Sie bitte den Tupfer etwa 20 Sekunden lang (verschütten Sie die Lösung nicht). Entfernen Sie bitte den Tupfer, drücken Sie gleichzeitig beide Seiten des Reagenzglases zusammen, um die Flüssigkeit aus Wattestäbchen zu extrahieren. Schließen Sie bitte die Kappe und drücken die Düsenkappe fest auf das Extraktionsröhrchen mit der verarbeiteten Probe (kein Einfädeln oder Verdrehen erforderlich). Mischen Sie es gründlich, indem Sie das Röhrchens drehen oder sein Boden schnippen. Stellen Sie das Extraktionsröhrchen auf das Reagenzglasgestell.
c. Bitte reißen Sie den Aluminiumfolienbeutel auf. Nehmen Sie bitte die Reagenzienkarte heraus und legen Sie sie auf eine saubere flache Oberfläche. Beschriften Sie bitte die Reagenzienkarte und das Extraktionsröhrchen.
d. Bitte drücken Sie das Extraktionsröhrchen leicht und lassen Sie drei Tropfen der verarbeiteten Probenlösung in das Probenloch der Testkarte fallen.
e. Bitte beobachten Sie das Ergebnis innerhalb von 15 bis 20 Minuten. Nach 20 Minuten ist das Ergebnis ungültig.

Hinweis: Die Reagenzgläser und Tupfer können nicht wiederverwendet werden.

Erklärung der Testergebnisse
1. Positives Testergebnis: Es erscheinen zwei Linien, nämlich eine farbige Linie im Qualitätskontrollbereich (C) und eine farbige Linie im Testbereich (T). Ein positives Ergebnis weist auf die Existenz viraler Antigene hin, aber die klinische Relevanz der Krankengeschichte des Patienten und anderer diagnostischer Informationen ist für Bestimmen des Infektionsstatus erforderlich. Ein positives Ergebnis kann die Möglichkeit einer bakteriellen Infektion oder einer Koinfektion mit anderen Viren nicht ausschließen. Auch ist der nachgewiesene Erreger möglicherweise nicht die genaue Ursache der Krankheit.
2. Negatives Testergebnis: Nur eine farbige Kontrolllinie (C) erscheint. Ein negatives Testergebnis kann eine Infektion nicht ausschließen und soll nicht als einzige Grundlage für Behandlung oder andere Patientenmanagemententscheidungen (einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle) verwendet werden, insbesondere wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit COVID-19 auftreten oder bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Es wird nötigenfalls empfohlen, diese Ergebnisse durch molekulare Testmethoden zu bestätigen, um die Patienten zu behandeln.
3. Ungültiges Testergebnis: Die Kontrolllinie (C) wird nicht angezeigt. Eine unzureichende Pufferkapazität oder falsche Betriebsverfahren führen höchstwahrscheinlich zu einem Ausfall der Kontrolllinie. Bitte wiederholen Sie den Vorgang mit einem neuen Kit von Testreagenzien. Wenn das oben genannte Problem weiterhin besteht, hören Sie die Verwendung des Testreagenzes sofort auf und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
4. Zeit für Ergebnisbeurteilung: Das Ergebnis wird innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach dem Hinzufügen der Probe zum Probenloch beurteilt. Nach 20 Minuten ist das angezeigte Ergebnis ungültig.

Warnungen

Die Vorsichtsmaßnahmen für die Probenentnahme

- Eine Probe wird so bald wie möglich nach Auftreten der Symptome entnommen.
- Die Probe soll sofort getestet werden.
- Bitte verwenden Sie nur das im Kit enthaltene Tupferzubehör.
- Bitte legen Sie den Tupfer, mit dem die Probe entnommen wird, nicht zurück in den Tupferverpackungsbeutel
Einschränkungen der Testmethode
1. Das Kit gilt nur für den qualitative In-vitro-Nachweis von neuem Coronavirus-Nucleocapsid-Protein und für die Hilfsdiagnose von neuem Coronavirus.
2. Die Testergebnisse dienen nur als klinische Referenz und sollen nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung verwendet werden. Bei der klinischen Behandlung von Patienten sollen die Symptome, Anzeichen, Krankengeschichte, andere Laboruntersuchungen, die therapeutische Reaktionen und epidemiologische Informationen umfassend berücksichtigt werden.
3. Nach der Entnahme muss die Probe sofort getestet werden.
4. Ein positives Testergebnis kann eine Koinfektion mit anderen Viren oder Bakterien nicht ausschließen.
5. Die Testergebnisse sollen mit der klinische Krankengeschichte, den epidemiologischen Daten und anderen Daten korreliert werden, die den Klinikern zur Bewertung der Patienten zur Verfügung stehen.
6. Es können falsche negative Ergebnisse erscheinen, wenn der Gehalt an Virusantigen in der Probe unter der Nachweisgrenze liegt oder die Probe nicht ordnungsgemäß gesammelt oder transportiert ist. Daher kann ein negatives Testergebnis die Möglichkeit einer Infektion von SARS-CoV-2 noch nicht ausschließen.
7. Die Viruslast in der Probe kann mit zunehmendem Krankheitsverlauf abnehmen. Im Vergleich zu RT-PCR-Test zeigen die Proben, die fünf Tage nach Auftreten der Symptome entnommen werden, eher negative Ergebnisse. 8. Die Nichtbeachtung der Testverfahren kann die Testleistung nachteilig beeinträchtigen und / oder die Testergebnisse ungültig machen.
9. Dieses Kit wird nur zum qualitativen Test von SARS-CoV-2-Antigen in Nasentupferproben verwendet.
10. Die Leistung des Kits hängt von der Viruslast ab und hat möglicherweise keine Korrelation mit der Leistung anderer Diagnosemethoden an derselben Probe.
11. Ein negatives Testergebnis kann Nicht-SARS-CoV-2-Viren und die bakteriellen Infektionen nicht ausschließen.
12. Die positiven und negativen Vorhersagewerte hängen stark von der Prävalenz ab. Wenn die Prävalenz der Krankheit niedrig ist und während Perioden, in denen SARS-CoV-2 wenigere oder keine Aktivität hat, ist es wahrscheinlicher, dass das positives Testergebnis ein falsch positives Ergebnis zeigt. Wenn die Prävalenz der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit hoch ist, sind falsch negative Testergebnisse eher wahrscheinlicher.
13. Das Reagenz wird bewertet und das Bewertungsergebnis ist, dass es nur für menschliche Probenmaterialien verwendet wird.
14. Der monoklonale Antikörper kann wegen der geringen Nachweisempfindlichkeit zu einem fehlenden Nachweis führt, oder aus dem Grund, dass SARS-CoV-2-Virus eine leichte Aminosäureveränderung in der Zielepitopregion bekommt..
15. Die Durchführung dieses Tests bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Atemwegsinfektion wird noch nicht bewertet. Die Leistung kann bei asymptomatischen Personen variieren.
16. Im Vergleich zu den Ergebnissen von SARS-CoV-2, die mit der RT-PCR-Methode gemessen sind, ist das Reagenz weniger empfindlich gegenüber dem Probennachweis, der 5 Tage nach Auftreten der Symptome entnommen werden.
17. Nötigenfalls sollen negative Ergebnisse als hypothetisch angesehen und für das klinische Management einschließlich der Infektionskontrolle durch die von der FDA ermächtigten molekulare Tests bestätigt werden.
18. Für die Stabilität der Probe wird empfohlen, sich auf die Stabilitätsdaten des Grippetests zu stützen, und seine Leistung kann von SARS-CoV-2 abweichen. Der Benutzer soll den Test so bald wie möglich nach der Entnahme der Probe und am besten innerhalb von einer Stunde nach der Entnahme der Probe machen.
19. Die Wirksamkeit des Kits zur Identifizierung / Bestätigung von Gewebekulturisolaten wird noch nicht bestätigt, daher soll es nicht für diesen Zweck verwendet werden.

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