Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten 60 Stk.

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AspirinProtect 100 mg – Filmtabletten
GI / A3 - 31.10.2008

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aspirin Protect 100 mg – Filmtabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aspirin Protect jedoch vorschriftsgemäß
eingenommen werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet :
1. Was sind Aspirin Protect 100 mg – Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg – Filmtabletten

beachten?
3. Wie sind Aspirin Protect 100 mg – Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Aspirin Protect 100 mg – Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg - FILMTABLETTEN UND WOFÜR
WERDEN SIE ANGEWENDET?

Herzinfarkt und Schlaganfall sind zumeist Folgen einer plötzlich auftretenden
Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns. Eine häufige Ursache sind
Blutgerinnsel (Thromben), die wichtige Blutgefäße im Herzen oder Gehirn verstopfen.
Dadurch entsteht ein Sauerstoffmangel und Herz und Gehirn werden geschädigt.

Aspirin Protect enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hemmt bereits
in niedriger Dosierung das Zusammenkleben von Blutplättchen (Thrombozyten-
aggregation) und wirkt so der Entstehung von Thromben entgegen.

Aspirin Protect 100 mg – Filmtabletten werden angewendet

• zur Vorbeugung von Schlaganfällen nach überstandenem Schlaganfall und wenn

Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch ischämische Attacken,TIA),
• zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung (Thrombosen) in den Herzkranzgefäßen

nach überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe),
• Zur Vorbeugung von arteriellen Thrombosen nach gefäßchirurgischen Eingriffen (z.B.

nach Verfahren zur Erweiterung verengter Herzkranzgefäße wie perkutane
transluminale koronare Angioplastie, PTCA),

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• Zur Vorbeugung von kardio-vaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden)
Ereignissen wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit
(Diabetes mellitus) und hohem kardiovaskulären Risiko.

(Voraussetzungen für die Anwendung von Aspirin Protect 100mg Filmtabletten siehe
Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aspirin Protect 100mg
Filmtabletten ist erforderlich ).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN PROTECT 100 mg –
FILM-TABLETTEN BEACHTEN?

Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder

einen der sonstigen Bestandteile von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten sind,
- wenn Sie Asthma in der Vorgeschichte hatten, das durch Salicylate oder Substanzen mit

ähnlichem Wirkmechanismus, speziell nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika
ausgelöst wurde,

- wenn Sie unter Magen-Darm-Geschwüren leiden,
- wenn Sie unter gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden,
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberinsuffizienz)

leiden,
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

leiden,
- wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,
- wenn Sie gleichzeitig Methotrexat (bestimmtes Medikament gegen Krebs und

Autoimmunerkrankungen) in Dosen von 15 mg/ Woche oder mehr einnehmen (siehe
auch Bei Einnahme von Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln )

- im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten ist
erforderlich

Bevor Sie mit der Behandlung von Aspirin Protect beginnen, muss Ihr Arzt die
Zweckmäßigkeit der Anwendung in Ihrem speziellen Fall feststellen.
Holen Sie bitte unverzüglich ärztliche Beratung ein, wenn sich während der
Einnahme von Aspirin Protect Ihre Herz/Kreislaufsituation oder Ihre Gehirnfunktion
verschlechtert oder wenn schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten.

Vorsicht ist geboten bei:
- Gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien (Gerinnungshemmern);
- Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte, einschließlich chronische oder wieder

auftretende Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte;
- Verminderter Nierenfunktion;
- Verminderter Leberfunktion;
- Überempfindlichkeit gegen andere entzündungshemmende bzw. antirheumatisch

wirkende Substanzen (nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika, NSAR) oder andere
Allergene.

Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf
ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht
wirken. Bei Kindern und Jugendlichen wurden in Einzelfällen lebensbedrohliche
Komplikationen (Reye-Syndrom) beobachtet. Bei lang andauerndem Erbrechen,

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Austrocknung, Bewußtseinstrübung und Krämpfen ist eine sofortige Intensivbehandlung
erforderlich. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme bestimmter Arzneimittel ist
allerdings nicht erwiesen.
ASS kann ein Verkrampfen der Muskulatur der Atemwege begünstigen und Asthmaanfälle
oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes
Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das
gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit
Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation kann es während und nach
operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer
erhöhten Blutungsneigung kommen. Vor einer geplanten Operation ist der ausführende
Arzt über die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg-Filmtabletten zu informieren.

Wird Acetylsalicylsäure in größeren Mengen über mehrere Jahre eingenommen, sind
Nierenfunktionsstörungen nicht auszuschließen. Die Nierenfunktion ist regelmäßig zu
überprüfen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Diese
Tatsache kann bei Patienten, die zu einer niedrigen Harnsäureausscheidung neigen, einen
Gichtanfall auslösen.

Bei Einnahme von Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kontraindizierte Kombinationen (dürfen nicht gleichzeitig mit Aspirin Protect 100 mg –
Filmtabletten eingenommen werden):
• Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: Verstärkte Bluttoxizität von

Methotrexat; siehe WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN
PROTECT
100 mg - FILMTABLETTEN BEACHTEN .

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:
• Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: Verstärkte Bluttoxizität von Methotrexat,
• Gerinnungshemmer, z.B. Cumarin, Heparin: Verstärktes Blutungsrisiko
• Andere entzündungshemmende bzw. antirheumatisch wirksame Medikamente (NSAR)

mit Salicylaten in hohen Dosen (> 3 g/Tag): vermehrtes Risiko von Geschwüren und
Magen-Darm-Blutungen.

• Antidiabetika, z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe: Verstärkter blutzuckersenkender
(hypoglykämischer) Effekt durch hohe Acetylsalicylsäure-Dosen;

• Thrombolytika, andere Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Ticlopidin: Verstärktes
Blutungsrisiko;

• Diuretika (Entwässerungsmittel) in Kombination mit ASS in Dosen von 3 g/Tag oder
mehr: Verminderte Nierenfunktion;

• Systemische Glucokortikoide (bestimmte Hormone der Nebennierenrinde wie Cortisol):
Erhöhtes Risiko einer Magen-Darm-Blutung, verminderte Salicylatspiegel während der
Cortisonbehandlung.

• ACE-Hemmer (bestimmmte blutdrucksenkende Medikamente): Verminderte
Nierenfunktion bei Dosen von 3 g/Tag und mehr, außerdem verminderter
blutdrucksenkender (antihypertensiver) Effekt;

• Valproinsäure:
Gesteigerte Toxizität der Valproinsäure;

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• Alkohol: Erhöhtes Risiko einer Magen-Darm-Blutung und einer verlängerten
Blutungszeit.

• Digoxin (bestimmtes herzstärkendes Medikament): Erhöhte Plasmaspiegel.

Abgeschwächt werden die Wirkungen von:
Bestimmten harntreibenden Medikamenten: Aldosteronantagonisten (Spironolacton und
Canrenoat), Schleifendiuretika (z.B. Furosemid),
Bestimmten Blutdruckmitteln (Antihypertonika), insbesondere ACE-Hemmer,
Mitteln zur verstärkten Harnsäureausscheidung (Uricosurika) (z.B. Probenecid,
Sulfinpyrazon).

Was sollen Sie bei der Einnahme dieses Medikamentes vermeiden?
Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Acetylsalicylsäure (ASS) gleichzeitig
mit einigen anderen Präparaten angewendet wird gegen:

• Blutgerinnsel (z.B.: Warfarin)
• Abstossung von Organen nach einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)
• hohen Blutdruck (z.B.: Diuretika und ACE-Hemmer)
• Schmerzen und Entzündungen (z.B.: Steroide oder entzündungshemmende

Präparate)
• Gicht (Probenecid)
• Krebs oder rheumatoider Arthritis (Methotrexat)

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie Aspirin Protect 100 mg einnehmen. Wenn Sie
Aspirin Protect 100 mg regelmässig einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie
andere, auch rezeptfreie Präparate zusätzlich einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nur nach
strenger Indikationsstellung vom Arzt verschrieben werden.
In der Dosierung von mehr als 150mg/Tag sollte ASS vorsichtshalber nicht über längere
Zeit angewendet werden.
3. Schwangerschaftsdrittel (3.Trimenon):
ASS kann, wie auch andere Substanzen, die die Bildung von Prostaglandinen hemmen, in
einer Dosis von 500 mg/Tag beim Ungeborenen (Foetus) zu
- Herz-Lungen-Toxizität mit vorzeitigem Verschluss des Ductus Arteriosus Botalli
(Verbindung zwischen Körper- und Lungenschlagader im vorgeburtlichen Kreislauf) und
Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie)
- Nierenfunktionsstörungen, eventuell bis zum Nierenversagen mit Verminderung des
Fruchtwassers (Oligohydramnie) führen.

Am Ende der Schwangerschaft kann es bei Mutter und Kind zu verlängerten Blutungen
kommen. Dieser Effekt kann auch bei Gabe von sehr niedrigen Dosen auftreten.
Daher dürfen Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, im letzten
Schwangerschaftsdrittel nicht eingenommen werden.
Stillperiode:
Salicylate und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da
nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurz-
fristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforder-
lich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis)
sollte abgestillt werden.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Verhaltens im Straßenverkehr oder
beim Bedienen von Maschinen.

3. WIE SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg – FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten immer genau nach Anweisung des
Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

• Erwachsene:
1 x täglich 100 mg (1 Filmtablette Aspirin Protect 100 mg)

• Kinder:
Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Aspirin Protect 100 mg- Tabletten bei
Kindern.
Arzneimittel, die ASS enthalten, dürfen Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche
Verschreibung gegeben werden (siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten ist erforderlich )

Die magensaftresistenten Filmtabletten sollen unzerkaut, möglichst vor der Mahlzeit,
mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Üblicherweise werden Aspirin Protect 100mg- Tabletten als Langzeitprophylaxe
angewendet.
Hinweis:
Für die Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Schmerzen und/oder Fieber stehen
höher dosierte Präparate zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Protect 100 mg-Filmtabletten
eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte einen Arzt. Er wird über eventuell
notwendige Maßnahmen entscheiden.

Vergiftungen können eine Gefahr für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder
sein. (Therapeutische Überdosierung oder häufige versehentliche Vergiftungen können
tödlich sein).
Symptome bei mäßiger Vergiftung:
Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörung, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Verwirrtheit
wurden beobachtet. Sie können durch eine Dosisreduktion kontrolliert werden.
Symptome bei schwerer Vergiftung:
Fieber, vertiefte rasche Atmung (Hyperventilation), Stoffwechselstörungen (Ketosis,
respiratorische Alkalose, metabolische Azidose), Koma, kardiovaskulärer Schock,
Ateminsuffizienz, zu niedriger Blutzuckerspiegel (schwere Hypoglykämie).

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg-Filmtabletten vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg-Filmtabletten abbrechen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Aspirin Protect 100
mg-Filmtabletten vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig: Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle.
Gelegentlich: Magen- oder Darmblutungen sowie Magen- oder Darmgeschwüre, die
sehr selten zur Perforation (Durchbruch) führen können.

Bestehende Magen-Darm-Blutungen (z.B. Bluterbrechen oder Teerstühle) oder
verborgene Blutungen, können eine Eisenmangelanämie verursachen (häufiger bei
höherer Dosierung).

Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Schwindel; Verwirrtheit; verminderte Hörfähigkeit; Ohrensausen
(Tinnitus).
Diese Nebenwirkungen können, insbesondere bei älteren Patienten, Symptome einer
Überdosierung sein (siehe auch Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Protect 100
mg – Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. )

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Auftreten von Blutungen wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Purpura (kleinfleckige
Hautblutungen) aufgrund der verlängerten Blutungszeit. Die Symptome können noch 4
bis 8 Tage nach Beendigung der ASS-Einnahme bestehen. Daraus kann ein erhöhtes
Blutungsrisiko bei Operationen entstehen.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Gehirnblutungen,
besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger
Behandlung mit Gerinnungshemmern berichtet worden, die in Einzelfällen
lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

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Sehr selten: bei Einnahme von hohen Dosen über längere Zeit kann es zu
Nierenfunktionsstörungen kommen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei
hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen ,in Einzelfällen bis
hin zu Erythema exsudativum multiforme (akute entzündliche Erkrankung der
Haut/Schleimhäute, oft mit Blasenbildung), evtl. mit Blutdruckabfall, Anfälle von
Atemnot, anaphylaktische Reaktion oder Quincke-Ödem (rasche Schwellung von Haut,
Schleimhäuten und darunter liegendem Gewebe), vor allem bei Asthmatikern.

Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte.

5. WIE SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg - FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen
Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, Maisstärke, Metacrylsäure-
Copolymer Typ C, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80, Talkum, Triethylcitrat.

Wie Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Weiße, runde Filmtabletten
Sie erhalten die Filmtabletten in Packungen zu 30 und 60 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Herbststraße 6 – 10
1160 Wien

Hersteller

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Bayer Bitterfeld GmbH, 06803 Greppin, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2008

Z.Nr.: 1-25792

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Personal
bestimmt:
Überdosierung:
Behandlung im Notfall:
• Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;
• Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-

Haushaltes;
• Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-

Salicylat-Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei
Kindern höher als 300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen
werden;

• Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;
• Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;
• Symptomatische Therapie.