Buscopan 10 mg Dragees 20 Stk.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG GI
Buscopan 10 mg - Dragees 1

PACKUNGSBEILAGE

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Buscopan 10 mg - Dragees 2

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Buscopan® 10 mg – Dragees

Wirkstoff: Hyoscin-N-butylbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen
für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu
erzielen, muss Buscopan jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
– Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Buscopan und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Buscopan beachten?
3. Wie ist Buscopan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Buscopan aufzubewahren?
6. Weitere Informationen


1. WAS IST BUSCOPAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Buscopan 10 mg - Dragees besitzen eine krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur des
Magen-Darm-Traktes.

Buscopan 10 mg - Dragees werden angewendet bei leichten bis mäßigen Krämpfen vorwiegend des
Magen-Darm-Traktes.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUSCOPAN BEACHTEN?

Buscopan darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hyoscin-N-butylbromid oder Bromide sowie

gegen einen der sonstigen Bestandteile von Buscopan 10 mg - Dragees sind;
– wenn Sie an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden;
– wenn bei Ihnen eine krankhafte Erweiterung des Dickdarms vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Buscopan ist erforderlich,
– wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Neigung zum Engwinkelglaukom) haben;
– wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden;
– wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben;
– wenn Sie unter zu schneller, unregelmäßiger Herzschlagfolge (Tachyarrhythmien) leiden;
– wenn Sie plötzlich einsetzende, starke, schneidende Schmerzen haben;
– wenn sich Ihre Beschwerden rasch verschlimmern;
– wenn die Schmerzen sich bei Berührung verschlimmern;
– wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist;
– wenn Ihnen übel wird oder Sie erbrechen müssen;

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– wenn Ihr Blutdruck niedrig ist, Sie sich schwach fühlen oder zusammengebrochen sind;
– wenn Sie Blut im Stuhl oder unerwartete Änderungen der Darmtätigkeit (z. B. Durchfall)

bemerken;
– wenn Sie schnell und unerwartet an Gewicht verloren haben;
– wenn Sie derzeit auf ärztliche Anordnung andere Arzneimittel zur Behandlung von

Bauchschmerzen und -krämpfen einnehmen.

Sie dürfen Buscopan 10 mg - Dragees nur nach ärztlicher Beratung einnehmen, wenn einer der
vorstehend genannten Umstände auf Sie zutrifft.

Bei Einnahme von Buscopan mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fragen Sie vor der Einnahme von Buscopan 10 mg - Dragees Ihren Arzt um Rat, wenn Sie gleichzeitig
eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die Wirkungen dieser Arzneimittel durch
Buscopan 10 mg - Dragees verstärkt werden können:
– Antihistaminika (gegen allergische Erkrankungen);
– Amantadin-haltige Arzneimittel (gegen Parkinson);
– Chinidin- bzw. Disopyramid-haltige Arzneimittel (gegen Herzrhythmusstörungen);
– trizyklische Antidepressiva (gegen Depressionen);
– andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium – gegen Atembeschwerden);
– β-Sympathomimetika (gegen Atembeschwerden).

Sie sollten Ihren Arzt auch dann um Rat fragen, wenn Sie gleichzeitig mit Buscopan 10 mg - Dragees
Arzneimittel zur Korrektur der Darmbeweglichkeit (z. B. Metoclopramid-haltige Arzneimittel)
einnehmen, da dies die Wirkung beider Arzneimittel verringern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren vor. Buscopan 10 mg -
Dragees dürfen in der Schwangerschaft nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden.

Die Sicherheit während der Stillzeit wurde noch nicht bewiesen, wenngleich nachteilige Wirkungen
auf den Säugling bisher nicht berichtet wurden. Daher dürfen Buscopan 10 mg - Dragees in der
Stillzeit nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei korrekter Einnahme sind jedoch keine Beeinträchtigungen
bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buscopan
Bitte nehmen Sie Buscopan 10 mg - Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

Buscopan 10 mg - Dragees enthalten in der empfohlenen Tageshöchstdosis (6 Dragees) 247,1 mg
Saccharose (Rohrzucker). Wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung (Fructose-
Unverträglickeit, Galactose-Unverträglichkeit, Glucose-Galactose- oder Sucrase-Isomaltase-
Verwertungsstörung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Hinweis für Diabetiker:
Buscopan 10 mg - Dragees enthalten in einem Dragee 0,041 g Kohlenhydrate entsprechend
0,0035 Broteinheiten (BE).

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3. WIE IST BUSCOPAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Buscopan 10 mg - Dragees immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom
Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über
6 Jahre:

Nehmen Sie bei Bedarf 1 Dragee ein. Sie können mehrmals täglich 1 Dragee einnehmen, die
Tageshöchstdosis soll 6 Dragees nicht überschreiten.

Kinder über 6 Jahre und Jugendliche sollten Buscopan 10 mg - Dragees nur nach ärztlicher Beratung
einnehmen.

Zum Einnehmen.

Die Dragees sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Kinder unter 6 Jahren
Buscopan 10 mg - Dragees werden aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht empfohlen für die
Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

Anwendungsdauer
Ohne ärztliche Beratung sollten Buscopan 10 mg - Dragees nicht länger als 3 Tage eingenommen
werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Buscopan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie
bitte Ihren Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Es kann zu Harnverhaltung, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Hemmung der
Darmbeweglichkeit, Benommenheit und vorübergehenden Sehstörungen (Störung der
Anpassungsfähigkeit der Augen an unterschiedliche Entfernungen, Glaukomanfälle [Auslösung von
grünem Star]) kommen.

Hinweis für den Arzt
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Buscopan vergessen haben
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn
Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Buscopan abbrechen
Buscopan 10 mg - Dragees werden nur bei Bedarf eingenommen und sollen nach Abklingen der
Beschwerden abgesetzt werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

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Wie alle Arzneimittel können Buscopan 10 mg - Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Studien mit Buscopan wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Herzerkrankungen
Gelegentlich: beschleunigter Herzschlag

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich: Mundtrockenheit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Harnverhaltung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Störung der Schweißdrüsentätigkeit

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hautreaktionen
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Atemnot; Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Störungen oder Versagen des

Herz-Kreislauf-Systems einhergehen können (anaphylaktische Reaktionen,
anaphylaktischer Schock)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST BUSCOPAN AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton als „verwendbar bis“ und dem Blisterstreifen
als „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Buscopan enthält

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– Der Wirkstoff ist: Hyoscin-N-butylbromid. 1 Dragee enthält 10 mg Hyoscin-N-butylbromid.
– Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke,

lösliche Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Weinsäure, Stearinsäure, Povidon, Saccharose,
Talkum, Gummi arabicum, Macrogol 6000, Carnaubawachs, weißes Wachs, Farbstoff:
Titandioxid (E171)

Wie Buscopan aussieht und Inhalt der Packung
Runde, weiße, beiderseits nach außen gewölbte überzogene Tabletten (= Dragees)

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung
Packung zu 20 Dragees

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller
Delpharm Reims
F-51100 Reims, Frankreich


Z.Nr.: 7470


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Novmeber 2010.



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Überdosierungen
Symptome einer Überdosierung mit Hyoscin-N-butylbromid sprechen auf Parasympathomimetika an
(z. B. Neostigmin 0,5-2,5 mg i.m. oder i.v.). Bei Auftreten eines Glaukoms ist umgehend ein
Augenarzt aufzusuchen. Bei Harnverhaltung kann ein Katheter erforderlich sein, bei respiratorischer
Paralyse sind Intubation und künstliche Beatmung zu erwägen. Herz-Kreislauf-Komplikationen sind
entsprechend den üblichen therapeutischen Maßnahmen zu behandeln.

Falls erforderlich, sind weitere symptomorientierte Maßnahmen zu ergreifen.