Mucobene 600 mg lösbare Tabletten 20 Stk.

GEBRAUCHSINFORMATION

Mucobene® 600 mg – lösbare Tabletten

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-  Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
-  Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten beachten?
3. Wie sind Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS SIND Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Der in Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten enthaltene Wirkstoff Acetylcystein verflüssigt zähen Schleim in den Atemwegen.

Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten eignen sich zusammen mit reichlich Flüssigkeit, zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten BEACHTEN?

Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten dürfen nicht angewendet werden

-     wenn  Sie  überempfindlich  (allergisch)  gegen  Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von  Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten sind
-     wenn Sie an der seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung „Phenylketonurie“ leiden (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mucobene® 600 mg- lösbaren Tabletten“)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten ist erforderlich

-     wenn Sie an einer schweren Verengung der Atemwege (Atemwegsobstruktionen) wie z. B. bei Asthma bronchiale leiden, da es zu einem Krampf der Bronchialmuskeln kommen kann;
-     wenn Ihre Atemfunktion gestört ist,
-     wenn Sie zu Magen-Darm-Blutungen neigen (infolge  Krampfadern der Speiseröhre, Magen-/Darmgeschwüren),
-     wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
-     wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten Krankheit leiden, dann sprechen Sie vor der Anwendung von Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten mit Ihrem Arzt.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen wie ausgedehnte Hautausschläge, die mit Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Erkrankungen der Lymphknoten, Gelenkschmerzen, Hautabschälung und mit Veränderungen im Blutbild einhergehen (Stevens-
Johnson-Syndrom und Leyll-Syndrom) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Mucobene 200 mg-lösbare Tabletten berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut-und Schleimhautveränderungen muss die Behandlung mit Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Nach Anwendung von Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten kann ein erhöhtes Volumen von verflüssigtem Bronchialschleim auftreten. Bei ungenügendem Abhusten müssen die Luftwege, falls notwendig, mechanisch abgesaugt werden. Bei der Verabreichung an Asthma-Patienten ist eine ärztliche
Überwachung erforderlich. Sollte daher trotz Anwendung von Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten das Abhusten erschwert sein, ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Fortbestand der Beschwerden, unklaren Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Bei Anwendung von Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung bestimmter Antibiotika (Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Tetracykline) kann vermindert sein. Daher sollte die zusätzliche Einnahme dieser Antibiotika mindestens 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten erfolgen.

Aktivkohle in hohen Dosen (z. B. als Gegenmittel bei Vergiftungen) kann die Wirksamkeit von Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mucobene®   600 mg-lösbaren Tabletten mit hustenhemmenden Arzneimitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden
sollen. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen des Herzmuskels [Angina pectoris]) kann dessen Wirkung verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten können aufgrund seltener Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder Übelkeit das Reaktionsvermögen soweit vermindern, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten

1 lösbare Tablette enthält 20 mg Aspartam. Daher ist die Anwendung von Mucobene® 600 mg- lösbaren Tabletten bei Patienten mit der  seltenen erblichen  Stoffwechselerkrankung „Phenylketonurie“ nicht angezeigt (siehe „Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten dürfen nicht
angewendet werden“).

3. WIE SIND Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten ANZUWENDEN?

Wenden Sie Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten immer genau nach der in der Gebrauchsinformation angegebenen Dosierung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die lösbaren Tabletten haben eine Bruchkerbe und sind somit teilbar. Folgende Dosierungsrichtlinien werden empfohlen: Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 1 lösbare Tablette täglich

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
Mucobene®  600 mg-lösbare Tabletten sollten wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden.
Für diese Patienten  steht  Acetylcystein in geeigneten Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung

Die lösbaren Tabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas Wasser oder Fruchtsaft aufgelöst eingenommen.
Lösung stets frisch zubereiten.
Lösbare Tabletten nicht ungelöst einnehmen.
Lösbare Tabletten nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln auflösen.
Die schleimlösende Wirkung wird durch reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Anwendungsdauer
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierungen (bei Einnahme) können zu Magen-/Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der vermehrten Sekretausscheidung. In diesen Fällen ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.

Wenn Sie die Anwendung von Mucobene® 600 mg-lösbaren Tabletten vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

sehr häufig           mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig                   weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich          weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten                    weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr
selten                    weniger als 1 von 10.000 Behandelten, unbekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Mucobene®600  mg-lösbaren Tabletten auftreten:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle
Selten: übermäßige Nasensekretion (Rhinorrhoe), Atemnot. Sehr selten: Hustenanfälle.

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts
Selten: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Immunsystems
Gelegentlich:  allergische  Reaktionen, z. B. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Krämpfe der Bronchialmuskulatur, plötzliche Schwellungen, vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Rachen  
unter Umständen mit Schluckstörunen und Atemnot (sogenanntes Angioödem). Die selten berichteten Krämpfe der Bronchialmuskulatur betrafen überwiegend Asthmatiker mit überempfindlichem Bronchialsystem. Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen  Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

5. WIE SIND Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.
1 lösbare Tablette enthält 600 mg Acetylcystein. Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam (E 951), Citronensäure, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Polyvidon, Citronenaroma.

Wie Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mucobene® 600  mg-lösbare Tabletten sind weiße bis leicht gelbe, runde, flache Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Geruch nach Zitrone. Die gebrauchsfertige Lösung ist  klar, leicht gelblich mit Geruch nach Zitrone.

Mucobene® 600 mg-lösbare Tabletten sind in Tablettenröhrchen aus Kunststoff (Polypropylen) mit 10 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3
A-1140 Wien
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: [email protected]

Hersteller Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3 D-89143 Blaubeuren

Z.Nr.: 1-23452

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2008.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Intoxikationen, Gegebenenfalls symptomatisch.