Otrivin 0,05% Nasentropfen 10 ml
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Beschreibung
Wichtige Hinweise:
Kinder unter 6 Jahren nur mit Rezept
Inhaltsstoffe
Produktinformationen
Wirkstoff
Xylometazolin hydrochlorid
Zusammensetzung
0.5 mg Wirkstoff Xylometazolin hydrochlorid 0.1 mg Hilfsstoff Benzalkonium chlorid Hilfsstoff Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat Hilfsstoff Natriummonohydrogenphosphat Dodecahydrat Hilfsstoff Natriumchlorid Hilfsstoff Natrium edetat dihydrat Hilfsstoff Wasser, gereinigtes
Nicht anwenden bei
Kinder von 7 bis 12 Jahren: 1-2 (- max. 3)mal tgl. 1-2 Tropfen. Kinder von 2 bis 6 Jahren: 1-2 (- max. 3)mal tgl. 1 Tropfen. Mindestens 8 Std. Abstand zwischen 2 Anwendungen. Bei Kindern unter 6 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung.
Dosierung
Kinder von 7 bis 12 Jahren: 1-2 (- max. 3)mal tgl. 1-2 Tropfen. Kinder von 2 bis 6 Jahren: 1-2 (- max. 3)mal tgl. 1 Tropfen. Mindestens 8 Std. Abstand zwischen 2 Anwendungen. Bei Kindern unter 6 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Medikament, das das unabhängig arbeitende Nervensystem anregt (Sympathomimetika) verstärkt, Sympatholytika abgeschwächt. Beta-Blocker (Verengung der Luftwege (Bronchokonstriktion), Bluthochdruck).Verstärkung durch tri-/tetrazyklische Antidepressiva, Medikament, das das Enzym Monoaminoxidase hemmt (MAO-Hemmer) (2 Wochen Abstand).
Anwendungsgebiet
Schnupfen, Hilfsstoff bei Mittelohrentzündung (Otitis media), Affektionen der Nasennebenhöhlen, zur Erleichterung der Rhinoskopie.
Einnahme während der Schwangerschaft
Vorsorglich nicht anwenden.
Nebenwirkungen
Lokale Reizung, Nausea, Kopfschmerzen, Herz/Kreislauf.
Art der Anwendung
Zum Eintropfen in die Nase.
Warnungen
Nicht chronisch anwenden (max. 7 Tage, dann mehrtägige Behandlungspause). Vorsicht bei Bluthochdruck, Koronarschwäche (Engegefühl in der Brust verursacht durch Missverhältnis zwischen Sauerstoffangebot und Sauerstoffverbrauch), QT-Syndrom, krankhafte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Diabetes, Stoffwechselerkrankungen, die mit einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs Häm einhergehen, Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie), Tumor des Nebennierenmarkes (Tumor der Nebennierenrinde (Phäochromozytom)).
MONONUM
23886
ZLNUM
11546
Warnhinweise
Gebrauchsinformationen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Otrivin 0,05 % - Nasentropfen
Xylometazolinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen
oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
- Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Otrivin 0,05 % - Nasentropfen und wofür werden sie
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivin 0,05 % -
Nasentropfen beachten?
3. Wie sind Otrivin 0,05 % - Nasentropfen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Otrivin 0,05 % - Nasentropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Otrivin 0,05 % - Nasentropfen und wofür werden
sie angewendet?
Otrivin 0,05 % - Nasentropfen werden angewendet bei Schnupfen
verschiedener Art bei Kindern in
der Altersgruppe von 2 bis 10 Jahren.
Wenn die Nasennebenhöhlen mitbetroffen sind, zur Erleichterung
des Sekretabflusses.
Bei Mittelohrentzündung zur Unterstützung der
Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
Zur Erleichterung der Rhinoskopie (Untersuchung des
Naseninneren).
Otrivin verengt in der Nasenschleimhaut und im angrenzenden
Bereich des Rachenraumes die
Blutgefäße und wirkt somit abschwellend. Dadurch wird innerhalb
weniger Minuten ein bis zu
12 Stunden lang anhaltendes freieres Atmen durch die Nase
ermöglicht.
Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivin 0,05 % -
Nasentropfen beachten?
Otrivin 0,05 % - Nasentropfen dürfen nicht angewendet
werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei trockenem Schnupfen.
- bei chronischem Schnupfen, der zu einer Verdünnung der
Nasenschleimhaut geführt hat.
- nach Operationen im Nasen- und Ohrenbereich (Entfernung der
Hirnanhangsdrüse oder
chirurgische Eingriffe, bei denen die Hirnhaut freigelegt
wurde) darf Otrivin, wie andere
schleimhautabschwellende Mittel, nicht angewendet werden.
- bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern (Mittel gegen
Depressionen), auch innerhalb
der letzten 14 Tage.
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
- bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der
oben genannten Punkte auf Sie
zutrifft, da Otrivin unter diesen Umständen nicht geeignet
ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Otrivin 0,05 % - Nasentropfen
anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otrivin 0,05 % -
Nasentropfen ist erforderlich
- bei Bluthochdruck,
- bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. Angina pectoris),
- bei Prostatavergrößerung,
- bei bestimmten Stoffwechselstörungen, wie Zuckerkrankheit
(Diabetes mellitus), Überfunktion
der Schilddrüse oder Porphyrie (Störungen des roten
Blutfarbstoffes),
- bei einem Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
- an anderen Krankheiten oder Allergien leiden,
- andere, auch selbstgekaufte Medikamente einnehmen,
- schwanger sind oder gerade stillen.
Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit
Ihrem Arzt.
Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg
durch die Anwendung innerhalb
einer Woche nicht eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung
erforderlich.
Falls Sie auf Medikamente, die anregend auf das Nervensystem
wirken (Sympathomimetika), mit
Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw. reagieren,
sollten Sie Otrivin, wie alle Präparate der
gleichen Wirksubstanzklasse, nur mit Vorsicht anwenden.
Bei Schnupfen mit Krustenbildung ist Otrivin 0,1 % - Nasengel
vorzuziehen.
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Bei längerer Anwendung, Missbrauch des Medikamentes und
Überdosierung von Nasenschleimhaut-
abschwellenden Mitteln kann es (auch nach dem Absetzen) zu
einem:
- medikamentös bedingten Anschwellen der Nasenschleimhaut,
einer sogenannten Rhinitis
medicamentosa (das in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr
ähnlich ist),
- Austrocknen der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
- Anschwellen der Nasenschleimhaut als Gegenreaktion nach dem
Absetzen bzw.
- Nachlassen der Wirksamkeit
kommen.
Diese Reaktionen können wiederum die Nasenatmung erschweren und
zum falschen Dauergebrauch
des Medikamentes führen.
Otrivin ist nicht zur Anwendung in den Augen oder im Mund
bestimmt.
Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht, besonders bei
Kindern.
Anwendung von Otrivin 0,05 % - Nasentropfen zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Gleichzeitig eingenommene Medikamente, die anregend auf das
Nervensystem wirken
(Sympathomimetika), können in ihrer Wirkung verstärkt, solche
mit gegenteiligem Effekt
abgeschwächt werden.
Die Wirkung von Otrivin auf den Gesamtorganismus kann durch
bestimmte stimmungsaufhellende
Mittel (MAO-Hemmer auch innerhalb der letzten 14 Tage, tri-
bzw. tetrazyklische Antidepressiva),
insbesondere bei Überdosierung, verstärkt werden.
Wenn gleichzeitig Betablocker eingenommen werden, soll die
Otrivin-Menge möglichst niedrig
gehalten werden, da es in sehr seltenen Fällen zu
vorübergehender Atemnot durch Verengung der
unteren Atemwege und zu einem Blutdruckanstieg kommen kann.
Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker mit, welche
Arzneimittel Sie neben der Anwendung von
Otrivin zugleich einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Wegen seiner gefäßverengenden Eigenschaften sollte Otrivin
vorsorglich nicht während der
Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Otrivin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss
auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Otrivin 0,05 % - Nasentropfen enthält Benzalkoniumchlorid
Kann Hautreizungen hervorrufen.
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3. Wie sind Otrivin 0,05 % - Nasentropfen anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache
an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Otrivin 0,05 % - Nasentropfen sind für Kinder in der
Altersgruppe von 2 bis 10 Jahren geeignet. Für
Kinder ab 10 Jahren, Jugendliche und Erwachsene stehen andere
Otrivin-Zubereitungen (Otrivin
0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel, Otrivin Menthol
0,1% - Nasenspray, Otrivin 0,1% -
Nasengel) zur Verfügung.
Otrivin 0,05 % - Nasentropfen dürfen nicht bei Neugeborenen,
Säuglingen und Kleinkindern unter 2
Jahren angewendet werden.
Dosierung
:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet:
Kinder von 2 bis 10 Jahren
:
1 – 2-mal, höchstens aber 3-mal täglich 1 – 2 Tropfen.
Im Allgemeinen sollte zwischen zwei Anwendungen ein Abstand von
mindestens 8 Stunden
eingehalten werden.
Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 6 Jahren darf nur auf
ausdrückliche ärztliche Empfehlung
erfolgen
.
Kinder unter 2 Jahren: siehe auch „Otrivin 0,05 % -
Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden“
Bei Kindern ist die Anwendung durch Eltern bzw. Erwachsene zu
überwachen.
Art der Anwendung:
- Zur nasalen Anwendung.
- Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).
- Dann Kopf zurücklegen und Tropfen in ein Nasenloch
einträufeln; dabei die andere
Nasenöffnung mit dem Finger schließen und schnell bei
geschlossenem Mund einatmen.
- Der Vorgang wird am anderen Nasenloch wiederholt.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen
wird darauf hingewiesen, dass jede
Dosierpipette immer nur von ein und derselben Person verwendet
werden darf.
Dauer der Behandlung:
Otrivin 0,05 % - Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage
angewendet werden, es sei denn auf
ärztliche Anordnung.
Nach 1wöchiger Behandlung muss eine mehrtägige Pause eingelegt
werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Otrivin 0,05 % -
Nasentropfen angewendet haben, als Sie
sollten
Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des
Gesamtinhaltes des 10 ml-Fläschchens
kann es insbesondere im Kindesalter zu einer Beschleunigung und
Unregelmäßigkeit des Pulses, zu
Blutdruckanstieg, zu eventueller Bewusstseinstrübung, Krämpfen,
Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit
(Schläfrigkeit) und Halluzinationen kommen.
Bei derartigen Anzeichen ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.
Weitere Informationen für das medizinische Fachpersonal
finden Sie am Ende dieser
Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Otrivin 0,05 % - Nasentropfen
vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Setzen Sie stattdessen die Behandlung bei Bedarf wie gewohnt
fort.
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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenden Sie Otrivin nicht mehr an und suchen Sie sofort
medizinische Hilfe, wenn folgende
Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen
Reaktion sein können:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Starker Juckreiz der Haut, mit einem roten Hautausschlag oder
erhöhter Beulen.
Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende
international definierte
Einteilung verwendet:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig:
Kopfschmerzen
Sehr selten:
Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Beruhigung),
Halluzinationen (vorrangig bei
Kindern)
Augenerkrankungen:
Sehr selten:
Vorübergehende Sehstörungen
Herzerkrankungen:
Selten:
Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit, gesteigerter Blutdruck
Sehr selten:
Unregelmäßige Herztätigkeiten
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
Häufig:
Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich:
Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung,
Nasenbluten
Erkrankungen des Verdauungsapparates:
Selten:
Übelkeit
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten:
Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern)
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Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz,
allergische schmerzhafte Schwellung
von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig:
Brennen an der Applikationsstelle.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
5. Wie sind Otrivin 0,05 % - Nasentropfen aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Etikett/Umkarton nach „Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Nicht länger als 1 Monat nach erstmaligem Gebrauch verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Otrivin 0,05 % - Nasentropfen enthalten
Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung
enthält
0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid,
Natriumedetat-Dihydrat, gereinigtes
Wasser
1 Tropfen = ca. 25 mg Lösung
Wie Otrivin 0,05 % - Nasentropfen aussehen und Inhalt der
Packung
Nasentropfen, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche, Lösung; praktisch
geruchlos
Packungsgröße:
Braunglasfläschchen mit Weißglaspipette und
Chlorbutylgummipipettensauger, Schraubverschluss
aus Polypropylen
Packung zu 10 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Consumer Health - Gebro GmbH, A-6391 Fieberbrunn
Z.Nr.:
11546
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August
2012.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Symptome bei Überdosierung:
Nach Einnahme von Dosen ab ca. 0,2 mg/kg ist mit Symptomen wie
Müdigkeit, Palpitationen und
Hypertonie zu rechnen.
In den sehr seltenen Fällen einer massiven Überdosierung
insbesondere bei Kindern (z.B. durch orale
Aufnahme großer Mengen, siehe Therapiemaßnahmen) können sich
Phasen der Stimulation mit
Phasen der Hemmung des zentralen Nervensystems und des
kardiovaskulären Systems abwechseln.
Eine Stimulation des zentralen Nervensystems geht mit
Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und
in schweren Fällen mit Krämpfen einher.
Eine Hemmung des zentralen Nervensystems äußert sich durch
Hypothermie, Lethargie, Schläfrigkeit
und im Extremfall durch Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis,
Schwitzen, Blässe, Zyanose,
Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, Herzarrhythmien, Asystolie,
Hypotonie, Kreislaufinsuffizienz,
Lungenödem und Atemstörungen bis zu Apnoe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu
dominierenden zentralnervösen
Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie
Hypertonie, die von Hypotonie
abgelöst werden kann.
Maßnahmen bei Überdosierung
:
Bei massiver Überdosierung (> 1 mg/kg, das ist bei einem
Kind von 20 kg der Inhalt von
4 Fläschchen Otrivin 0,05 % - Nasentropfen) ist eine stationäre
symptomorientierte Intensivtherapie
angezeigt.
Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von
Aktivkohle sinnvoll sein.
Zur Behandlung von Krämpfen sind Antikonvulsiva vom
Benzodiazepintyp indiziert.
Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht selektive Alpha-Blocker
(z.B. Doxazosin, Terazosin).
Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei
klinisch signifikanter Bradykardie mit
Hypotonie verabreicht werden.