Flector EP Pflaster 2 Stk.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Flector EP - Pflaster

Wirkstoff: Diclofenac-Epolamin (EP)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Flector EP - Pflaster jedoch vorschriftsgemäß
angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Flector EP - Pflaster und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flector EP - Pflaster beachten?
3. Wie ist Flector EP - Pflaster anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flector EP - Pflaster aufzubewahren?
6. Weitere Informationen


1. WAS IST FLECTOR EP - PFLASTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Flector EP - Pflaster ist geeignet zur äußerlichen Behandlung von schmerzhaften
Beschwerden des Bewegungsapparates. Der enthaltene Wirkstoff Diclofenac-Epolamin wird
gut durch die Haut aufgenommen und gelangt unmittelbar in die betroffenen Gewebe, wo er
seine schmerzstillende, entzündungshemmende und abschwellende Wirkung entfaltet.

Anwendungsgebiete:
Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen und Schwellungen nach
- stumpfen Verletzungen und Sportverletzungen wie zum Beispiel Verstauchungen,
Prellungen, Zerrungen;
- Muskelverspannung;
- Hexenschuss.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLECTOR EP - PFLASTER

BEACHTEN?

Flector EP - Pflaster darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac-Epolamin oder einen der
sonstigen Bestandteile von Flector EP-Pflaster sind.
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-
steroidale Antirheumatika.
- ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats
- auf verletzter Haut jeglicher Art: Nässende Dermatose (krankhafte

Hautveränderungen), Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden.
- bei Patienten mit aktivem Geschwür im Verdauungstrakt (Ulcus pepticum).

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flector EP - Pflaster ist erforderlich
Vermeiden Sie Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.

Wenden Sie Flector EP - Pflaster nicht mit einem dicht abschließenden Verband
(Okklusivverband) an.

Falls nach Anwendung des Pflasters ein Hautausschlag auftritt sollten Sie die Behandlung
unverzüglich beenden und einen Arzt aufsuchen.

Vermeiden Sie starke Sonnenbestrahlung (oder Solarium), um das Risiko einer
Lichtempfindlichkeitsreaktion zu vermindern.

Wenden Sie Flector EP – Pflaster nicht gleichzeitig mit anderen Diclofenac-hältigen oder
sonstigen Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und
Entzündungshemmer an, unabhängig davon, ob diese äußerlich angewendet oder
eingenommen werden.

Verwenden Sie Flector EP – Pflaster mit Vorsicht, falls Sie an Nieren-, Herz- oder
Leberfunktionsstörungen leiden, oder an einem Geschwür im Verdauungstrakt (Ulcus
pepticum) oder an Darmentzündungen gelitten haben oder eine Neigung zu Blutungen
(hämorhagischer Diathesis) hatten.

Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer
sollten bei älteren Personen mit Vorsicht angewendet werden, da diese eher zu
Nebenwirkungen neigen.

Verwenden Sie Flector EP – Pflaster mit Vorsicht, falls sie an Asthma, an Erkrankungen, die
mit chronischem Husten, Auswurf und Atemnot einhergehen (obstruktiven Erkrankungen der
Atemwege), Heuschnupfen oder Nasenpolypen leiden.

Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine
Erfahrungen vor. Daher sollte Flector EP – Pflaster in dieser Altersgruppe nicht angewendet
werden.

Bei Anwendung von Flector EP – Pflaster mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Pflasters sind bisher keine Wechselwirkungen
bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung an Schwangeren vorliegen,
sollen Flector EP - Pflaster aus Sicherheitsgründen während der ersten 5
Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden.

Die Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft (letzten 3 Monate) könnte zu einer
Entwicklungsstörung des Kreislaufsystems und/oder Nierenfunktionsstörung beim
Ungeborenen und bei der Geburt zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zu einer
Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges führen.
Daher darf Flector EP – Pflaster ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats nicht
angewendet werden.

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Stillzeit:
Aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich der Ausscheidung von des Wirkszoffs
Diclofenac-Epolamin in die Muttermilch wird die Anwendung von Flector EP - Pflaster durch
stillende Mütter nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Flector EP - Pflaster sind keine Auswirkungen
auf die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flector EP -
Pflaster
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat
(E216). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen. Weiters
enthält das Pflaster auch Propylenglykol, welches Hautreizungen hervorrufen kann.


3. WIE IST FLECTOR EP - PFLASTER ANZUWENDEN?

Wenden Sie Flector EP-Pflaster immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage
an. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre:
1 - 2 mal täglich (morgens oder abends) 1 Pflaster auf die zu behandelnde Stelle auflegen
und gut andrücken. Das Pflaster ist selbsthaftend.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine
Erfahrungen vor. Daher sollte Flector EP – Pflaster in dieser Altersgruppe nicht angewendet
werden.

Ältere Personen:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung:
Flector EP – Pflaster ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Beutel entlang der Markierung aufschneiden und ein Pflaster herausnehmen.
Die durchsichtige Schutzfolie abziehen und das Pflaster mit der Klebefläche auf die
schmerzende Stelle legen, festdrücken und auf der Haut haften lassen.
Beutel nach jeder Entnahme gut verschließen (Druckverschluss).

Die Dauer der Behandlung soll 14 Tage nicht überschreiten.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf
jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flector EP -Pflaster angewendet haben, als Sie
sollten
Bisher gibt es keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Flector EP – Pflaster.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Artz
oder Apotheker.

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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Flector EP – Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, wie Juckreiz, Hautentzündungen
(Dermatitis), entzündliche Rötungen (Erythem) und Brennen am Anwendungsort waren die
am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während klinischer Studien.

Nach der Markteinführung wurden ebenfalls am häufigsten Hautreaktionen am
Anwendungsort beobachtet. Über Reaktionen vom allergischen oder nicht-allergischen Typ,
wie Juckreiz, entzündliche Hautrötung (Erythem), lokale Flüssigkeitsansammlung (Ödeme),
Knötchenbildung, Bläschen- oder Blasenbildung oder schuppende Haut wurde sehr selten
berichtet.

Für die nachfolgenden beobachteten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit des Auftretens nicht
bekannt.

Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerz, Schwindel, Missempfindungen (Kribbeln oder Taubheit)in Händen und Füßen
(Parästhesie), herabgesetzte Berührungsempfindung der Haut (Hypästhesie), Schläfrigkeit,
übermäßige Muskeltätigkeit (Hyperkinese), Geschmacksstörung (Dysgeusie).

Herzerkrankungen
Herzklopfen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells
Atemnot, Asthma.

Erkrankungen des Magendarmtrakts
Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit, Durchfall, Erbrechen,
Mundtrockenheit, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Oberbauchschmerzen,
Blutungen im Magendarmtrakt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Gesichtsschwellung, Brennen,
Lichtempfindlichkeitsreaktion, allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und
Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Quinke-Ödem), Gewebeschwund der Haut
(Hautatrophie), Hautverfärbung, generalisierter Ausschlag.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Unwohlsein, Hitzegefühl.

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5. WIE IST FLECTOR EP - PFLASTER AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu
verwenden.

Beutel nach Entnahme eines Pflasters wieder verschließen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Flector EP – Pflaster enthält

- Der Wirkstoff ist:
1 Pflaster enthält 180 mg Diclofenac-Epolamin (EP).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Povidon, Sorbitlösung, Weißer Ton, Titandioxid (E 171), Propylenglycol,
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) , Natriumedetat,
Weinsäure, Carmellose-Natrium, Natriumpolyacrylat, Dihydroxyaluminiumglycinat,
1,3-Butandiol, Polysorbat 80, Fragrance (Dalin PH), Gereinigtes Wasser;
Polyestertuch, Propylenfilm.

Wie Flector EP – Pflaster aussieht und Inhalt der Packung
Mit Gel imprägniertes Pflaster zum Auflegen auf die Haut (Transdermales Pflaster) in einem
wiederverschließbaren Beutel aus Verbundfolie.

Packungsgrößen:
2 Stück
5 Stück
10 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:
Sanova Pharma GesmbH,
Haidestraße 4
A - 1110 Wien
Tel.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Hersteller:
Laboratoires Genévrier SA, F-06600, Antibes-Frankreich
oder
Altergon Italia S.r.l., I- 83040, Morra De Sanctis-Italien

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Z.Nr.: 1-23243

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010