Zusammensetzung
1 g Rektalsalbe enthält 50 mg Lidocain.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 g Rektalsalbe enthält 107,9 mg Cetylalkohol.
Dosierung
Zu Beginn der Behandlung wird die Rektalsalbe 2- bis 3-mal täglich, dann zweimal täglich aufgetragen. Die empfohlene maximale Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Die Menge der Rektalsalbe richtet sich nach der Größe der zu behandelnden Haut- und Schleimhautpartien. Die Maximaldosis von 2,5 g Rektalsalbe (125 mg Lidocain) pro Anwendung darf nicht überschritten werden.
Wenn die Symptome nach 7 Behandlungstagen bestehen bleiben oder bald wieder auftreten, muss ein Arzt konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche
Die oben beschriebenen Dosisempfehlungen gelten auch für Kinder und Jugendliche (≥ 50 kg) über 12 Jahre.
Die Sicherheit von Posterisan akut bei Kindern unter 12 Jahren (< 50 kg) ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Lidocain muss mit Vorsicht zusammen mit Dentalanästhesie und anderen Lokalanästhetika oder Substanzen angewendet werden, die strukturell mit Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ verwandt sind (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IB), da die toxischen Effekte additiv sein können.
Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien mit Lokalanästhetika und Antiarrhythmika der Klasse III durchgeführt, es ist jedoch Vorsicht geboten.
Arzneimittel, die den Metabolismus von Lidocain hemmen (z. B. Cimetidin und Betablocker), können potenziell toxische Plasmakonzentrationen verursachen, wenn Lidocain über einen langen Zeitraum wiederholt in hohen Dosen verabreicht wird. Solche Wechselwirkungen sind bei einer Kurzzeitbehandlung mit Lidocain in der empfohlenen Dosierung klinisch nicht relevant.
Patienten, die dieses Arzneimittel zeitgleich mit Antiarrhythmika der Klassen IB und III, Betablockern, H2-Antagonisten oder CYP1A2-Inhibitoren (wie Ciprofloxacin, Fluvoxamin) anwenden wollen, müssen ihren Arzt konsultieren, bevor sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Jedoch wird unter diesen Umständen ein sehr geringes Risiko für Arzneimittel-Wechselwirkungen
erwartet. Werden solche Arzneimittel jedoch aufgrund von Sorglosigkeit zu lange in hohen Dosen eingenommen, können sie eine systemische Akkumulation und/oder additive Wirkungen von Lidocain verursachen.
Anwendungsgebiet
Symptomatische Behandlung von Juckreiz und Schmerzen im Analbereich (z. B. aufgrund von Hämorrhoiden).
Einnahme während der Schwangerschaft
Schwangerschaft
Lidocain passiert die Plazenta. Tierversuche haben für Lidocain kein teratogenes Potenzial gezeigt.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Posterisan akut bei schwangeren Frauen vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Posterisan akut darf daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und ärztlich empfohlen wird.
Stillzeit
Lidocain wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des relativ schnellen Metabolismus von Lidocain wird erwartet, dass nur geringe Mengen von Lidocain in die Muttermilch übergehen. Es gibt jedoch keine Studien zur Anwendung von Posterisan akut bei stillenden Frauen. Posterisan akut darf daher während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und ärztlich empfohlen wird.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierversuche haben keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität gezeigt.
Nebenwirkungen
Systemorganklasse
(MedDRA) |
Sehr häufig
(>= 1/10) |
Häufig
(>= 1/100, < 1/10) |
Gelegentlich
(>= 1/1.000, < 1/100) |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
|
Diarrhoe |
|
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort |
lokale Überempfindlichkeitsreaktionen
(z. B. Juckreiz, Brennen) |
|
leichte Schmerzen, Rötung |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
Art der Anwendung
Rektale Anwendung, Anwendung auf der Haut.
Die Rektalsalbe wird morgens und abends auf die zu behandelnden Haut- und Schleimhautpartien aufgetragen, vorzugsweise nach dem Stuhlgang, und mit dem Finger vorsichtig eingerieben.
Die Packung enthält einen Applikator mit seitlichen Austrittsöffnungen zur Anwendung im Analkanal. Die Rektalsalbe kann mit dem Applikator direkt auf den betroffenen Bereich aufgebracht werden, an dem die Symptome auftreten.
Aufgrund seiner Einführtiefe von 2,5 cm und der seitlichen Austrittsöffnungen verringert der Applikator das Risiko eines versehentlichen Kontakts mit der Schleimhaut und gilt daher für alle Zielgruppen (einschließlich Kinder und Jugendliche über 12 Jahre) als sicher.
Wird die Rektalsalbe längere Zeit nicht angewendet, sollte der Applikator abgeschraubt und mit warmem Wasser gereinigt werden.
Warnungen
Bei den empfohlenen Dosierungen und Behandlungsintervallen bleiben die systemischen Lidocainspiegel niedrig und systemische Nebenwirkungen sind nicht zu erwarten.
Patienten mit Leber-, Nieren- oder Herzproblemen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Diese Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen einer akuten Toxizität überwacht werden.
Bei Pilzinfektionen ist die gleichzeitige Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
