Betaisodona Wund-Gel 250 g Tiegel

110-BWG-07/10-GI/1

2007-10-01 SK/fl

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDUNG

BETAISODONA-Wund-Gel

Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Betaisodona-Wund-Gel jedoch vorschriftsgemäß

angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach wenigen Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet :

1. Was ist Betaisodona-Wund-Gel und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona-Wund-Gel beachten?

3. Wie ist Betaisodona-Wund-Gel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Betaisodona-Wund-Gel aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Betaisodona-Wund-Gel und wofür wird es angewendet?

Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen,

Viren und Protozoen (Einzeller).

Betaisodona-Wund-Gel ermöglicht eine zuverlässige Wunddesinfektion, verhindert

weitgehend Eiterbildung und begünstigt eine rasche, problemlose Heilung.

Eine Resistenz (Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern) gegen Povidon-Iod ist

aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.

Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die reizenden Eigenschaften

alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.

Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine

Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich. Povidon-Iod ist

wasserlöslich und leicht abwaschbar.

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Anwendungsgebiete

• Verbrennungen,

• Schnitt- und Schürfwunden,

• Druck- und Unterschenkelgeschwüre (Dekubitus, variköse Ulcera).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona-Wund-Gel

beachten?

Betaisodona-Wund-Gel darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen

Bestandteile von Betaisodona-Wund-Gel sind,

• wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an anderen

Schilddrüsenerkrankungen leiden,

• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis

Duhring leiden,

• vor und nach einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie)

bis zum Abschluss der Behandlung,

• vor einer Schilddrüsenuntersuchung (Radio-Iod-Szintigraphie),

• vor einer Behandlung bei Schilddrüsenkrebs (Radio-Iod-Behandlung).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaisodona-Wund-Gel ist erforderlich:

• Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaisodona-

Wund-Gel nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt anzuwenden.

Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.

• Das versehentliche Verschlucken von Betaisodona-Wund-Gel durch Neugeborene,

Säuglinge und Kleinkinder muss vermieden werden. Siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“ zur sicheren Anwendung in dieser Zeit.

• Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod kann das

Auftreten von Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der

Nierenfunktion begünstigt werden.

• Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle

eines Kropfes sollte Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur nach

strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt angewendet werden, da eine

nachfolgende Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden

kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist auf Frühsymptome

einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die

Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse

herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der

Schilddrüse führen und eine geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich

machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit

Povidon-Iod sollte eingehalten werden.

• Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene

Laboruntersuchungen falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajak-

Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

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• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle rostig werden,

Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine

meist wieder verschwindende Verfärbung auftreten.

• Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und

Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz

(Natriumthiosulfat-Lösung), leicht entfernbar.

Bei Anwendung von Betaisodona-Wund-Gel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig

• Betaisodona-Wund-Gel und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder Silber- sowie

Taurolidin-hältige Wundbehandlungsmittel bzw. Desinfektionsmittel, da es zur

gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,

• Betaisodona-Wund-Gel und quecksilberhaltige Präparate, da sich eine ätzende

Verbindung (Quecksilberiodid) bilden kann,

• Betaisodona-Wund-Gel und Octenidin-hältige Wundbehandlungsmittel, da es

vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,

• Betaisodona-Wund-Gel und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien

und Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden

kann, die intensives Brennen hervorruft.

Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betaisodona-Wund-Gel

beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betaisodona-Wund-Gel mit Vorsicht und nur

kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen resorbiert

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher

Anweisung des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der

Mutter bzw. dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern. Iod

gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch

in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Betaisodona-Wund-Gel hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

3. Wie ist Betaisodona-Wund-Gel anzuwenden?

Bitte fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich bei der Anwendung

von Betaisodona-Wund-Gel nicht ganz sicher sind.

Betaisodona-Wund-Gel ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

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Das Wund-Gel wird mehrmals täglich auf die erkrankte Stelle gleichmäßig aufgetragen.

Bei Entfärbung des Betaisodona-Wund-Gels sollte nachdosiert werden. Wenden Sie

Betaisodona-Wund-Gel nicht gemeinsam mit anderen Wundbehandlungsmitteln an.

Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona-Wund-Gel angewendet haben, als

Sie sollten,

Bitte lesen Sie den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona-Wund-Gel vergessen haben , tragen Sie

danach nicht die doppelte Arzneimenge auf, sondern führen Sie die Anwendung wie vom

Arzt empfohlen, 1 x täglich oder 2 x täglich, fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Betaisodona-Wund-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen

wurden verwendet (nach MedDRA):

Sehr häufig (10% und mehr der Patienten)

Häufig (1% und mehr, aber weniger als 10%)

Gelegentlich (0,1% und mehr, aber weniger als 1%)

Selten (0,01% und mehr, aber weniger als 0,1%)

Sehr selten (weniger als 0,01%)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung,

Bläschen o.ä. äußern können

Endokrine Erkrankungen (Drüsen und Hormone)

Sehr selten: Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten, die dazu neigen

Nicht bekannt: Schilddrüsenunterfunktionen

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot

und/oder rascher Schwellung von Haut und Schleimhaut (anaphylaktische Reaktionen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

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5. Wie ist Betaisodona-Wund-Gel aufzubewahren?

Lagerung:

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit:

Sie dürfen Betaisodona-Wund-Gel nach dem auf der Tube und dem Karton nach „verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Betaisodona-Wund-Gel enthält :

100 g Betaisodona Wund-Gel enthalten 10 g Povidon-Iod-Komplex,

Gesamtgehalt: 1 % verfügbares Iod.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol, gereinigtes Wasser, Natriumhydrogencarbonat.

Wie Betaisodona-Wund-Gel aussieht und Inhalt der Packung:

Rotbraunes Gel

Tube zu 30 g, 90 g, 250 g

Tiegel zu 250 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Ges.m.b.H.,

Wien

Hersteller:

Mundipharma GmbH.,

Limburg/Lahn (Deutschland)

Zulassungsnummer:

15.974

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2007.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt :

Therapie bei Überdosierung:

Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (z.B. in Wasser oder Milch

verrührtes Stärkemehl). Gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-

Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritonealoder

Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion

erfolgen, um eine evtl. Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu

erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie

z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen.