Betaisodona Wund-Gel 250 g Tiegel
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Beschreibung
Produktinformationen
Wirkstoff
Povidon-Iod-Komplex (100 mg) Iod verfügbares (1%)
Zusammensetzung
Povidon-Iod-Komplex (100 mg) Iod verfügbares (1%) Hilfsstoffe: Gereinigtes Macrogol Gereinigtes Wasser Natriumhydrogencarbonat
Nicht anwenden bei
Enzymatische Wundsalben werden unwirksam; nicht mit quecksilberhaltigen Präparaten anwenden. Taurolidin, Breitband-Antiseptikum auf Schleimhäuten meiden (Octenidin).
Dosierung
Das Wund-Gel wird mehrmals täglich auf die erkrankte Stelle gleichmässigaufgetragen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) (bei Langzeitgabe), chronische Hauterkrankung mit Blasen unter der Arm- und Beinhaut (Dermatitis herpetiformis Duhring), vor und nach Radiojod-Szintigrafie oder Radiojodtherapie bei Schilddrüsenkrebs.
Anwendungsgebiet
Verbrennungen, Schnitt- und Schürfwunden, Druckgeschwür (Dekubitus), krampfaderie Geschwüre (variköse Ulcera). ì
Einnahme während der Schwangerschaft
Strenge Indikationsstellung (Nutzen/Risiko-Abwägung erforderlich) Nicht zur Langzeitgabe. Schilddrüsen-funktion bei Mutter und Säugling kontrollieren. Kontakt mit derbehandelten Körperstelle vermeiden.
Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit, Hyper-, Hypothyreose; bei grossflächiger AnwendungNierenschäden möglich.
Art der Anwendung
Äußerlich.
Warnungen
Vorsicht bei Jodüberempfindlichkeit, Schilddrüsenerkrankungen, Neugebo-renen, Säuglingen unter 6 Monaten. Bei Radiojodtherapie Verfälschung derJodwerte über 2-6 Wochen. Aus Textilien mit warmem Wasser und Seife,Ammoniak oder Fixiersalz entfernbar.
ZLNUM
15974
Warnhinweise
Gebrauchsinformationen
110-BWG-07/10-GI/1
2007-10-01 SK/fl
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDUNG
BETAISODONA-Wund-Gel
Wirkstoff: Povidon-Iod
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Betaisodona-Wund-Gel jedoch vorschriftsgemäß
angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach wenigen Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet :
1. Was ist Betaisodona-Wund-Gel und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona-Wund-Gel beachten?
3. Wie ist Betaisodona-Wund-Gel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betaisodona-Wund-Gel aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Betaisodona-Wund-Gel und wofür wird es angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen,
Viren und Protozoen (Einzeller).
Betaisodona-Wund-Gel ermöglicht eine zuverlässige Wunddesinfektion, verhindert
weitgehend Eiterbildung und begünstigt eine rasche, problemlose Heilung.
Eine Resistenz (Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern) gegen Povidon-Iod ist
aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die reizenden Eigenschaften
alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine
Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich. Povidon-Iod ist
wasserlöslich und leicht abwaschbar.
110-BWG-07/10-GI/2
Anwendungsgebiete
Verbrennungen,
Schnitt- und Schürfwunden,
Druck- und Unterschenkelgeschwüre (Dekubitus, variköse Ulcera).
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona-Wund-Gel
beachten?
Betaisodona-Wund-Gel darf NICHT angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen
Bestandteile von Betaisodona-Wund-Gel sind,
wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an anderen
Schilddrüsenerkrankungen leiden,
wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis
Duhring leiden,
vor und nach einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie)
bis zum Abschluss der Behandlung,
vor einer Schilddrüsenuntersuchung (Radio-Iod-Szintigraphie),
vor einer Behandlung bei Schilddrüsenkrebs (Radio-Iod-Behandlung).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaisodona-Wund-Gel ist erforderlich:
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaisodona-
Wund-Gel nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt anzuwenden.
Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
Das versehentliche Verschlucken von Betaisodona-Wund-Gel durch Neugeborene,
Säuglinge und Kleinkinder muss vermieden werden. Siehe Abschnitt
„Schwangerschaft und Stillzeit“ zur sicheren Anwendung in dieser Zeit.
Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod kann das
Auftreten von Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der
Nierenfunktion begünstigt werden.
Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle
eines Kropfes sollte Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur nach
strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt angewendet werden, da eine
nachfolgende Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden
kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist auf Frühsymptome
einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse
herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der
Schilddrüse führen und eine geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich
machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit
Povidon-Iod sollte eingehalten werden.
Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene
Laboruntersuchungen falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajak-
Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
110-BWG-07/10-GI/3
Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle rostig werden,
Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine
meist wieder verschwindende Verfärbung auftreten.
Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und
Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz
(Natriumthiosulfat-Lösung), leicht entfernbar.
Bei Anwendung von Betaisodona-Wund-Gel mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
Betaisodona-Wund-Gel und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder Silber- sowie
Taurolidin-hältige Wundbehandlungsmittel bzw. Desinfektionsmittel, da es zur
gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,
Betaisodona-Wund-Gel und quecksilberhaltige Präparate, da sich eine ätzende
Verbindung (Quecksilberiodid) bilden kann,
Betaisodona-Wund-Gel und Octenidin-hältige Wundbehandlungsmittel, da es
vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,
Betaisodona-Wund-Gel und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien
und Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden
kann, die intensives Brennen hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betaisodona-Wund-Gel
beeinträchtigen.
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betaisodona-Wund-Gel mit Vorsicht und nur
kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen resorbiert
werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher
Anweisung des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der
Mutter bzw. dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern. Iod
gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch
in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Betaisodona-Wund-Gel hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen.
3. Wie ist Betaisodona-Wund-Gel anzuwenden?
Bitte fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich bei der Anwendung
von Betaisodona-Wund-Gel nicht ganz sicher sind.
Betaisodona-Wund-Gel ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
110-BWG-07/10-GI/4
Das Wund-Gel wird mehrmals täglich auf die erkrankte Stelle gleichmäßig aufgetragen.
Bei Entfärbung des Betaisodona-Wund-Gels sollte nachdosiert werden. Wenden Sie
Betaisodona-Wund-Gel nicht gemeinsam mit anderen Wundbehandlungsmitteln an.
Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona-Wund-Gel angewendet haben, als
Sie sollten,
Bitte lesen Sie den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona-Wund-Gel vergessen haben , tragen Sie
danach nicht die doppelte Arzneimenge auf, sondern führen Sie die Anwendung wie vom
Arzt empfohlen, 1 x täglich oder 2 x täglich, fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Betaisodona-Wund-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen
wurden verwendet (nach MedDRA):
Sehr häufig (10% und mehr der Patienten)
Häufig (1% und mehr, aber weniger als 10%)
Gelegentlich (0,1% und mehr, aber weniger als 1%)
Selten (0,01% und mehr, aber weniger als 0,1%)
Sehr selten (weniger als 0,01%)
Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen o.ä. äußern können
Endokrine Erkrankungen (Drüsen und Hormone)
Sehr selten: Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten, die dazu neigen
Nicht bekannt: Schilddrüsenunterfunktionen
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot
und/oder rascher Schwellung von Haut und Schleimhaut (anaphylaktische Reaktionen)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
110-BWG-07/10-GI/5
5. Wie ist Betaisodona-Wund-Gel aufzubewahren?
Lagerung:
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Haltbarkeit:
Sie dürfen Betaisodona-Wund-Gel nach dem auf der Tube und dem Karton nach „verw.
bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen
Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Betaisodona-Wund-Gel enthält :
100 g Betaisodona Wund-Gel enthalten 10 g Povidon-Iod-Komplex,
Gesamtgehalt: 1 % verfügbares Iod.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol, gereinigtes Wasser, Natriumhydrogencarbonat.
Wie Betaisodona-Wund-Gel aussieht und Inhalt der Packung:
Rotbraunes Gel
Tube zu 30 g, 90 g, 250 g
Tiegel zu 250 g
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma Ges.m.b.H.,
Wien
Hersteller:
Mundipharma GmbH.,
Limburg/Lahn (Deutschland)
Zulassungsnummer:
15.974
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2007.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal
bestimmt :
Therapie bei Überdosierung:
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (z.B. in Wasser oder Milch
verrührtes Stärkemehl). Gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-
Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritonealoder
Hämodialyse effektiv gesenkt werden.
Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion
erfolgen, um eine evtl. Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu
erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie
z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen.