Chlorhexamed 1% Gel 50 g
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Beschreibung
Inhaltsstoffe
Produktinformationen
Wirkstoff
Chlorhexidin digluconat
Zusammensetzung
10 mg Wirkstoff Chlorhexidin digluconat Hilfsstoff 2-Propanol Hilfsstoff Hydroxypropylcellulose Hilfsstoff Natrium acetat-Trihydrat 1 mmol Hilfsstoff Natrium 0.01 g Hilfsstoff Macrogol glycerolhydroxystearat Hilfsstoff Wasser, gereinigtes Hilfsstoff Menthol Hilfsstoff Pfefferminzöl
Nicht anwenden bei
Geschwür der Mundschleimhaut, Kinder unter 6 Jahren, Bronchialasthma.
Dosierung
2-3mal tgl. ca. 1-2,5 cm Gel. Bei Kindern ab 6 Jahren nur auf ärztliche Anordnung anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Anionische Substanzen (in üblichen Zahnpasten). Unmittelbar nach der Anwendung keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zuführen.
Anwendungsgebiet
Im Bereich der Mundhöhle bei bakterielle Zahnfleischentzündung (Gingivitis), nach parodontalchirurgischen Eingriffen, bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit, z.B. als Folge orthodontischer Behandlungen, als Zusatz zu Fluorid zur Kariesvorbeugung bei Risikopatienten.
Einnahme während der Schwangerschaft
Vorsicht.
Nebenwirkungen
Allergien, belegte Zunge, Verfärbungen an Zähnen und Füllungen, Geschmacksstörungen, Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) bei Säuglingen und Kleinkindern.
Art der Anwendung
Mindestens 5 min vor der Anwendung Zähne putzen und Mundhöhle gründlich mit Wasser ausspülen. Dann Gel mit Wattestäbchen oder Applikator direkt im Mundraum auftragen und 1 min einwirken lassen oder als Zahnpasta (ca. 2 cm Gel) Zähne mind. 1 min. bürsten, dann ausspucken und nicht mit Wasser nachspülen.
Warnungen
Nicht schlucken. Ersetzt nicht das Zähneputzen. Nicht am Auge oder im Gehörgang oder bei Wunden und Geschwüren anwenden.
MONONUM
44711
ZLNUM
126692
Warnhinweise
Gebrauchsinformationen
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Chlorhexidindigluconat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Chlorhexamed Direkt 1% - Gel und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel beachten?
3. Wie ist Chlorhexamed Direkt 1% - Gel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Chlorhexamed Direkt 1% - Gel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Chlorhexamed Direkt 1% - Gel und wofür wird es
angewendet?
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
ist ein oberflächenaktives Mund- und Rachen-Antiseptikum
(Desinfektionsmittel) mit breitem Wirkungsspektrum und Langzeitwirkung
gegen bakterielle Erreger
und einer etwas schwächeren Aktivität gegen Pilzerkrankungen.
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
wird ausschließlich im Bereich der Mundhöhle angewandt:
zur Verminderung und Vorbeugung bakterieller Zahnbeläge (Zahnplaque)
zur Vorbeugung und vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei
bakteriell bedingten
Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis) und der Mundschleimhaut
zur Unterstützung der Heilungsphase nach parodontalchirurgischen
Eingriffen (Eingriffe am
Zahnhalteapparat)
bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit, z.B. als Folge
orthodontischer (kieferorthopädischer)
Behandlungen
bei Aphthen (schmerzhafte entzündete Stellen der Schleimhaut des
Zahnfleischs, der Mundhöhle
oder der Zunge) und Mundschleimhautentzündungen wie Stomatitis (unter
Prothesen) und
Entzündungen der Zunge
bei wiederkehrenden Pilzinfektionen im Mund
als Zusatz bei Fluoridgabe zur Vorbeugung von Karies bei
Risikopatienten sowie Patienten, die an
Mundtrockenheit leiden (Xerostomie-Patienten) oder Patienten mit
Zahnprothesen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel beachten?
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Chlorhexidindigluconat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines
Kehlkopfkrampfes)
- Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die
mit einer ausgeprägten
Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von
Chlorhexamed Direkt 1% -
Gel
kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.
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- Chlorhexamed Direkt 1% - Gel darf nicht bei offenen Wunden
und Geschwüren in der Mundhöhle
sowie bei oberflächlich nicht-blutender Abschuppung der Mundschleimhaut
angewendet werden.
- Personen, die das Schlucken nicht richtig kontrollieren können (unter
Anderem Kinder unter 6
Jahren), dürfen kein Gel anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
anwenden.
Sie dürfen Chlorhexamed Direkt 1% - Gel nicht ins Auge, die
Augenumgebung oder in den
Gehörgang bringen. Bei versehentlichem Kontakt mit Auge oder Gehörgang
muss mit reichlich
Wasser ausgespült werden.
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
soll nicht geschluckt werden.
Die Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel ersetzt nicht
das Zähneputzen.
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
sollte ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 1 Monat ohne
Unterbrechung angewandt werden, da sich bei längerer Anwendungsdauer
Verfärbungen der Zunge
und der Zähne sowie Geschmacksstörungen einstellen können.
In besonderen Fällen, z.B. der Intensivpflege bei manuell Behinderten,
kann eine vorbeugende
Behandlung auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Eventuelle Verfärbungen an Zähnen, Zunge, Füllungen und Zahnersatz
können Sie weitgehend
verhindern: Putzen Sie Ihre Zähne vor der Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel mit einer
normalen Zahncreme. Reduzieren Sie gegebenfalls Ihren Konsum von Tee,
Kaffee und Rotwein.
Zahnprothesen reinigen Sie mit einem handelsüblichen Prothesenreiniger
ebenfalls vor der
Anwendung von
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel.
Dennoch auftretende Verfärbungen können durch intensives Putzen mit der
Zeit wieder entfernt
werden. In hartnäckigen Fällen durch professionelle Reinigung durch den
Zahnarzt, bei Vollprothesen
durch einen Spezialreiniger.
Bei Wundgefühl, einer Schwellung oder Reizung im Mund sollte die
Behandlung abgebrochen und
ein Arzt, Zahnarzt oder Apotheker konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder bis 6 Jahre
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher
nicht geprüft worden. Aufgrund
der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung in
dieser Altersgruppe nicht
empfohlen.
Kinder ab 6 Jahren
Die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren soll nur auf
Anweisung des Arztes erfolgen.
Jugendliche
Falls vom Arzt oder Zahnarzt nicht anders verordnet, gilt für
Jugendliche ab 12 Jahren die für
Erwachsene angegebene Dosierung.
Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
wird durch anionische Substanzen, die in der Regel ein Bestandteil
üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Wenden Sie
diese deshalb nicht gleichzeitig,
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sondern mindestens fünf Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel an (Mund
zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel gründlich mit Wasser
spülen).
Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Essen oder trinken Sie unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel keine
zuckerhaltigen Speisen und Getränke, da diese sonst die
Wirkung von
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
beeinträchtigen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger
zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur
Sicherheit einer Anwendung von
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollte
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
nur unter besonderer Vorsicht und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
hat keinen oder lediglich vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
enthält Macrogolglycerolhydroxystearat.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
enthält den Farbstoff Ponceau 4R Rot (E 124).
Ponceau 4R Rot kann allergische Reaktionen hervorrufen.
3. Wie ist Chlorhexamed Direkt 1% - Gel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt/Zahnarzt die
Anwendung von
Chlorhexamed
Direkt 1% - Gel
nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Chlorhexamed Direkt 1% - Gel sonst nicht
richtig wirken kann!
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Wenden Sie das Gel 2 bis 3 mal täglich an. Die Menge richtet sich nach
dem Ausmaß der Entzündung
bzw. nach der Art der Anwendung.
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Unmittelbar vor der Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel sollten die Zähne geputzt und
anschließend die Mundhöhle gründlich mit Wasser ausgespült werden
(vergleiche Abschnitt: „Bei
Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel mit anderen
Arzneimitteln").
Tragen Sie eine ausreichend große Menge Gel nach den Mahlzeiten und dem
Zähneputzen mit Hilfe
des Applikators direkt auf die entzündeten Stellen im Mundraum auf.
Lassen Sie das Gel ca. 1 Minute
einwirken. Das Gel sollte nach dieser Einwirkzeit ausgespuckt werden.
Das Gel nicht schlucken.
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Sie können Chlorhexamed Direkt 1% - Gel auch wie eine
Zahnpasta verwenden.Dazu geben Sie ca. 2
cm Gel auf eine angefeuchtete Zahnbürste und putzen die Zähne
mindestens 1 Minute lang. Danach
soll der Rest des Gels ausgespuckt, jedoch nicht mit Wasser nachgespült
werden.
Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen nicht
vor. Die normale für
Erwachsene empfohlene Dosis gilt auch für diese Personengruppen, wenn
Ihr Arzt oder Zahnarzt
nichts anderes empfiehlt.
Dauer der Anwendung
Führen Sie die Behandlung einen Monat lang durch. Wenn sich die
Entzündung nach dieser Zeit nicht
gebessert hat, sollten Sie Ihren Arzt/Zahnarzt aufsuchen. Längere
Anwendung von
Chlorhexamed
Direkt 1% - Gel
sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Zahnarzt erfolgen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren soll nur auf
Anweisung des Arztes/Zahnarztes
erfolgen. Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei Kindern ab 6 Jahren
liegen nicht vor, die
Dosierung wird vom Arzt/Zahnarzt festgesetzt.
Falls vom Arzt/Zahnarzt nicht anders verordnet, gilt für Jugendliche ab
12 Jahren die für Erwachsene
angegebene Dosierung.
Kinder bis 6 Jahre
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher
nicht geprüft worden. Aufgrund
der Gefahr des versehentlichen Verschluckens sollen Kinder unter 6
Jahren
Chlorhexamed Direkt 1%
- Gel
nicht anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel angewendet haben, als Sie
sollten
Sollten Sie eine größere Menge von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel angewendet haben, spülen Sie
Ihren Mund mit Wasser und spucken Sie dieses wieder aus. Chlorhexamed Direkt 1% - Gel soll nicht
(in großen Mengen und absichtlich) geschluckt werden.
Der Wirkstoff Chlorhexidin wird nur in geringen Mengen vom Körper
augenommen,
Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Sollten trotzdem
Beschwerden auftreten, suchen Sie
gegebenenfalls einen Arzt auf.
Hinweis für den Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der
Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
abbrechen
In diesem Fall sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch diesesArzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Das enthaltene Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis
zu 2 Jahren einen
Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.
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Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Beeinträchtigung des Geschmackempfindens und Taubheitsgefühl der Zunge,
welches
sich üblicherweise im Laufe der Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
verbessert. Sollten die Symptome nach Beendigung der Therapie weiter
anhalten,
sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden; vorübergehende
Verfärbungen
von Zahnhartgewebe, Restaurationen (z. B. Füllungen) und der
Zungenpapillen.
Gelegentlich
(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Brennendes Gefühl auf der Zunge zu Beginn der Behandlung, welches sich
üblicherweise im Laufe der Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
verbessert. Sollten die Symptome nach Beendigung der Therapie weiter
anhalten,
sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden
Selten
(
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Verstärkte Zahnsteinbildung, bestimmte vorübergehende Veränderungen der
Mundschleimhaut (desquamative Veränderungen der Mukosa), vorübergehende
Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Sialadenose (Erkrankungen der
Speicheldrüsen),
Zahnfleischblutung, Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische
Reaktionen (u.a.
Nesselausschlag, Rötung der Haut, Juckreiz)
Sehr selten
(betrifft weniger als 1 Behandlten von 10.000)
Schwerer allergischer Schock.
Beenden Sie die Anwendung von Chlorhexamed Direkt 1% - Gel und
wenden Sie sich
an ihren Arzt oder Apotheker, wenn folgende Symptome auftreten:
Ausschlag,
Schwellungen der Lippen, Zunge, Hals oder Gesicht oder bei schwerer
Atmung, da
diese Symptome ein Anzeichen für eine schwerwiegende allergische
Reaktion sein
können.
Nicht bekannt (Häufig keit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar):
Verzögerte Wundheilung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
5. Wie ist Chlorhexamed Direkt 1% - Gel aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach
„Verw. bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Die tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Chlorhexamed Direkt 1% - Gel enthält:
- Der Wirkstoff ist: Chlorhexidindigluconat.
9 g enthalten 0,09 g Chlorhexidindigluconat.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Hydroxyethylcellulose, Macrogolglycerolhydroxystearat, Ponceau 4R Rot
(E124)
(= Cochenillerot A), gereinigtes Wasser, Anethol, Nelkenöl,
Zimtrindenöl, Menthol
Wie Chlorhexamed Direkt 1% - Gel aussieht und Inhalt der
Packung
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
ist ein rötliches, transparentes Gel und ist in Tuben zu 9 g mit
beiliegendem Applikator erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline Consumer Healtcare GmbH & Co. KG
Bußmatten 1
77815 Bühl
Deutschland
Hersteller
Wagener & Co GmbH
Lohesch 60
49525 Lengerich
Deutschland
Zulassungsnummer:
1-31112
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
Chlorhexamed Direkt 1% - Gel
soll nicht (in großen Mengen und absichtlich) geschluckt werden. Der
Wirkstoff Chlorhexidin wird nach oraler Aufnahme nur in
vernachlässigbar geringen Mengen
resorbiert. Dennoch sollte eine Magenspülung durchgeführt werden.