Zymafluor Tabletten 0,25 mg 300 Stk.

GEBRAUCHSINFORMATION

Zymafluor 0,25 mg - Tabletten

Wirkstoff: Natriumfluorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen vorbeugenden Effekt zu erzielen, muss Zymafluor jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-  Fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt, oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Zymafluor und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Zymafluor beachten?
3. Wie ist Zymafluor anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zymafluor aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST ZYMAFLUOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zymafluor wird zur Vorbeugung gegen Karies (Zahnfäule) bei Kindern und Erwachsenen angewendet bei erhöhter Kariesaktivität bzw. wenn die lokale Fluoridierung durch Zähneputzen mit fluoridhaltigen Zahnpasten nicht ausreichend ist. Am besten lassen Sie sich von Ihrem Zahnarzt bezüglich der für Sie am besten geeigneten Fluoridierungsmaßnahmen  beraten. Der Zahnschmelz besteht vor allem aus Hydroxylapatit-Mineral. An seiner Oberfläche führen Zahnbelagsbakterien und Nahrung durch Säurebildung zu einer Mineralauflösung. Durch Speichelbestandteile (z. B. Kalzium, Phosphat, Fluorid) kommt es zu einer natürlichen Mineral-Neubildung. Dieser Reparaturvorgang ist überfordert, wenn Zahnbelag die Zahnschmelzoberflächen bedeckt. Es überwiegt die Mineralauflösung, Karies entsteht. Durch Zymafluor wird Fluorid in den Zahnschmelz eingebaut und dadurch seine Widerstandsfähigkeit erhöht, säurebildende Bakterien werden gehemmt und die Einlagerung von anderen Mineralsalzen aus dem Speichel wird beschleunigt. Die Schutzwirkung von Fluoriden besteht bei regelmäßiger Einnahme für die Milchzähne ebenso wie für das bleibende Gebiss. Am wichtigsten ist jedoch das regelmäßige Zähneputzen, vor allem mit fluoridhaltigen Zahnpasten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZYMAFLUOR BEACHTEN?

Zymafluor darf nicht angewendet werden,

-      wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Zymafluor sind.
-      wenn Sie zusätzliche Fluoride einnehmen, z. B. durch Mineral-/Tafelwasser und/oder fluoridiertes Speisesalz.
-      wenn der Fluoridgehalt des Trinkwassers 0,7 mg/l übersteigt.
-      Zymafluor darf bei Säuglingen nicht angewendet werden, wenn diese eine spezielle Diätnahrung (mit Fluoridanreicherung) erhalten oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält.

Bei Anwendung von Zymafluor mit anderen Arzneimitteln
Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) eingenommen werden, da die Einnahme von Kalzium, Magnesium oder Aluminium die Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.
Zwischen der Einnahme von Zymafluor und der Einnahme eines Antazidums sollten mindestens zwei Stunden liegen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Zymafluor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da Kalzium die Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode ist möglich, aber für das Gebiss des Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen. Der Wirkstoff von Zymafluor geht nur zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über. Fluoridgaben zur Kariesvorbeugung – falls vom Arzt empfohlen - sollten dem Säugling deshalb direkt verabreicht werden (siehe Abschnitt 3: Wie ist Zymafluor anzuwenden).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zymafluor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zymafluor Zymafluor enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Zymafluor erst nach Rücksprache mit Ihrem (Zahn-)Arzt
ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST ZYMAFLUOR ANZUWENDEN?

Wenden Sie Zymafluor immer genau nach Anweisung des Arztes / Zahnarztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten. Die Dosierung ist abhängig vom Alter des Anwenders und vom Fluoridgehalt des Trinkwassers. 98 % der österreichischen Bevölkerung beziehen Trinkwasser mit weniger als 0,3 mg Fluorid/l. Eine Aufstellung über den Fluoridgehalt österreichischer Trinkwässer können in vielen Fällen Wasserwerke bzw. Gemeinden zur Verfügung stellen.
Zur individuellen Dosierung stehen Zymafluor- Tabletten zu 0,25 mg und zu 1 mg* zur Verfügung.
Alter Tabletten/Tag
(bei weniger als 0,3 mg Fluorid pro Liter Trinkwasser)
Tabletten/Tag
(bei 0,3 mg bis 0,7 mg Fluorid pro Liter Trinkwasser)
0 bis Ende 5. Monat                                                                                     
6. Monat bis
Ende 2. Lebensjahr
3. Lebensjahr bis
Ende 5. Lebensjahr
1 Tablette Zymafluor 025 mg                               
2 Tabletten Zymafluor 0,25 mg       1 Tablette Zymafluor 0,25 mg
ab dem 6.Lebensjahr                     *1 Tablette Zymafluor 1 mg                 2 Tabletten
Zymafluor 0,25 mg
Formatiert

Bei Fluoridkonzentrationen im Trinkwasser über 0,7 mg/l dürfen keine Fluoridtabletten eingenommen werden. Zymafluor - Tabletten langsam im Mund zergehen lassen; am günstigsten abends nach dem Zähneputzen. (Falls es das Alter des Kindes erlaubt, Tabletten abwechselnd rechts und links zwischen Zahnfleisch und Wange zergehen lassen.) Bei Kleinkindern können die Tabletten zerkleinert, in etwas Wasser aufgelöst und dem Fläschchen bzw. einer festen Mahlzeit zugegeben werden (, jedoch nicht in Kombination mit Milch).

Wenn Sie eine größere Menge von Zymafluor angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung (Vergiftung) ist auf jeden Fall ärztlicher Rat einzuholen.

Erste Anzeichen sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Bei leichter Überdosierung (entspricht weniger als 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg berechnet für ein etwa 10 kg schweres Kind) genügt die Gabe von Milch oder Trinken von Kalziumbrause. Bei mittlerer Überdosierung (entspricht 200 - 600 Tabletten Zymafluor 0,25 mg berechnet für ein
etwa 10 kg schweres Kind) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu erwarten. Suchen Sie in so einem Fall Ihren Arzt auf. Bei schwereren Vergiftungen (entspricht mehr als 600 Tabletten Zymafluor 0,25 mg berechnet für ein etwa 10 kg schweres Kind) ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren. Weitere Informationen für den Arzt befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Zymafluor vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zymafluor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser  
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für die Bewertung der Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:                   betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:                           betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:                 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:                            betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:                    betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:              Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fluorid kommen wie sie auch gegenüber Zahnpasten oder fluoridiertem Wasser auftreten können (entzündliche Hautreaktionen, Nesselsucht, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Entzündungen der Mundschleimhaut, Geschwüre im Mundraum). Bei länger dauernder Überdosierung (z. B. 2 mg und mehr pro Tag) während der Zahnbildung der bleibenden Zähne kann es zu Zahnfluorose (kreidige Abstumpfung des Zahnschmelzes, Fleckenbildung und Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss) kommen.

5. WIE IST ZYMAFLUOR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Röhrchen fest verschlossen halten. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Zymafluor 0,25 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Natriumfluorid. 1 Tablette enthält 0,25 mg Fluoridion (= 0,553 mg Natriumfluorid).
Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol E 420, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, ätherisches Pfefferminzöl.
Wie Zymafluor aussieht und Inhalt der Packung
Runde, beidseitig gewölbte, weiße Tabletten in Packungen aus Polypropylen und Polyethylen zu 300 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer  Unternehmer
Novartis Consumer Health- Gebro GmbH, A-6391 Fieberbrunn.
Hersteller
Famar Italia S.P.A., I-20021 BARANZATE (MI)

Z.Nr.: 8.423

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Therapie einer schweren Überdosierung (Anwendung von mehr als 600 Tabletten Zymafluor 0,25 mg): Sofortige  Krankenhauseinweisung. Magenspülung innerhalb einer Stunde. Orale Gabe von Kalziumsalzen oder Aluminiumhydroxid zur Adsorption von Fluorid im Gastrointestinaltrakt. Kardiale Monitorisierung, Überwachung und entsprechende Korrektur des Serumkalziums und Serumkaliums. Es können beträchtliche intravenöse Dosen von Kalziumglukonat (= Antidot der Fluss-Säure, Kalziumionen neutralisieren Fluoridionen) erforderlich werden. Für eine optimale Diurese ist zu sorgen. Erbrochenes, Fäzes und Urin sollten rasch abgewaschen werden, um Verätzungen zu vermeiden.