Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten 30 Stk.

ALLUNADOC BALDRIAN HOPFEN

Typ: Beruhigung, Schlaf > Nerven • Anwendung: Schlafstörungen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
374,0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valerianae radix, DEV 5-8:1); Auszugsmittel: Methanol 45% (m/m) 84,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen
(Lupuli flos, DEV 7 – 10:1); Auszugsmittel : Methanol 45% (m/m)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette.
Längliche, hellblaue, bikonvexe, mit einer Bruchkerbe versehene Filmtablette.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Erleichterung des Einschlafens bei nervös bedingten Ein- und Durchschlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen eine Filmtablette eine Stunde vor dem Schlafen gehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Allunadoc Baldrian Hopfen Filmtabletten werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Obwohl keine klinischen Daten über Interaktionen mit synthetischen Sedativa verfügbar sind, wird der gleichzeitige Einsatz dieses Arzneimittels mit
synthetischen Sedativa nicht empfohlen, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung des Arztes.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher sind zwar weder teratogene noch embryotoxische Wirkungen sowie negative Effekte in der Stillperiode bekannt geworden, jedoch wurde die
Sicherheit der Einnahme während Schwangerschaft und Stillperiode nicht ausreichend untersucht (siehe Abschnitt 5.3.). Die Anwendung während
Schwangerschaft und Stillperiode wird daher nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Allunadoc Baldrian Hopfen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Daher sollte das Lenken von
Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen vermieden werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Kopfschmerzen oder leichte gastro-Intestinale Symptome (z. B.: Übelkeit und Bauchkrämpfe) sind möglich.
Allergische Hautreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 8 Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden
Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden
waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM
Die sedierenden Eigenschaften von Zubereitungen aus der Baldrianwurzel, die seit langer Zeit empirisch bekannt sind, wurden in präklinischen
Untersuchungen und klinischen Studien belegt. Die Effekte können zur Zeit keinem der bekannten Inhaltsstoffe mit Sicherheit zugeordnet warden. Mehrere
Mechanismen und Substanzen aus mehreren Stoffgruppen (Sesquiterpene, Lignane, Flavonoide) tragen möglicherweise zur klinischen Wirksamkeit bei.
Interaktionen mit dem GABA-System, Agonismus am A1-Adenosin-Rezeptor und Bindung am 5-HT1A-Rezeptor wurden dokumentiert.
Extrakte aus der Baldrianwurzel verbessern die Schlafbereitschaft und die Qualität des Schlafes, ohne die Konzentrationsfähigkeit und die Leistungsfähigkeit
einzuschränken.
Für die sedativen Effekte des Hopfens werden die Hopfensäuren, Methylbutenol und das Chalkon Xanthohumol verantwortlich gemacht. Xanthohumol
beeinflusst die GABAA-Rezeptoren in Neuronen des Hippocampus in ähnlicher Weise wie Benzodiazepinagonisten, ohne aber mit dem
Benzodiazepinrezeptor zu interagieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Alkoholische Extrakte und das ätherische Öl der Baldrianwurzel zeigten bei Nagetieren, sowohl nach Einmalgabe als auch nach Anwendung über 4 – 8
Wochen, nur eine geringe Toxizität. Daten zur Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Karzinogenität von Zubereitungen aus Baldrianwurzel liegen nicht
vor.
Tests zur Genotoxizität alkoholischer Hopfenextrakte verliefen negativ. Daten zur Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität von Zubereitungen aus
Hopfenzapfen liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Siliciumdioxid, Croscaramellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Macrogol 20 000, Hypromellose, Titandioxid
(E 171), Indigocarmin (E 132).
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Nicht über 25° C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blister.
Originalpackungen mit 10 oder 30 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung: guterrat Gesundheitsprodukte, Inssbruck.
8. Zulassungsnummer: 1–27847
9. Datum