ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten 50 Stk.
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Beschreibung
Wichtige Hinweise:
Darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.
Inhaltsstoffe
Produktinformationen
Wirkstoff
Ibuprofen
Zusammensetzung
292.6 mg Wirkstoff Ibuprofen 500 mg Wirkstoff Ibuprofen lysin Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline Hilfsstoff Croscarmellose natrium 1 mmol Hilfsstoff Natrium 23 mg t --> Hilfsstoff Talkum Hilfsstoff Magnesium stearat Hilfsstoff Siliciumdioxid, hochdisperses Hilfsstoff Methylhydroxypropylcellulose Hilfsstoff Macrogol Hilfsstoff Glycerin
Nicht anwenden bei
Magen/Darm-Geschwüre, Blutungsneigung, aktive Blutungen, schwere Herz-, Leber-, Nierenschäden, schwere Dehydratation, Kinder unter 6 Jahren, Asthmaanfälle, die nach der Schmerzmittel-NSAR-Einnahme (Analgetika-Asthma).
Dosierung
Möglichst niedrig dosiert und kurzzeitig anwenden: 1 Tablette bei Bedarf,mittlere Tagesdosis (MTD) 4 Tabletten. Kinder (6-11 Jahre, nur über ärztliche Verschreibung):mittlere Tagesdosis (MTD) 2 Tabletten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Vorsicht: harntreibende Mittel (Diuretika) vermindert, Gerinnungshemmer (Kontrollen), Nebennierenrindehormone (Kortikoide) (Magen/Darm-Blutungen), Blutdrucksenker (abgeschwächt), Lithium (verstärkt toxisch), Digoxin, Phenytoin (erhöhte Serumspiegel), Antidiabetika (Blutdruckkontrollen), Methotrexat (verstärkt toxisch), Tacrolimus, Ciclosporin (verstärkt nephrotoxisch), Zidovudin, Probenecid, Sulfinpyrazon, Chinolone (verstärktes Krampfrisiko).
Anwendungsgebiet
Schmerzen und Fieber, akute Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura, Spannungskopfschmerzen.
Einnahme während der Schwangerschaft
Gegenanzeige im 3. Schwangerschaftdrittel (Trimenon), abstillen, sonst Strenge Indikationsstellung (Nutzen/Risiko-Abwägung erforderlich)
Nebenwirkungen
Magen/Darm (sehr selten Blutungen), Zentralnervensystem, (selten aseptische Meningitis), Verschlechterung infektiöser Entzündungen (nekrotisierende Fasziitis), Hör-, Sehstörungen, Verkrampfen der Muskeln um die Atemwege (Bronchospasmen), Niere, Haut (bis Lyell-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose), Blut, Labor, Schock, starke allergische Reaktion (Anaphylaxie), lokale Reaktionen, Ödeme, Bluthochdruck, Herzschwäche , sehr selten Leber, Überempfindlichkeit.
Art der Anwendung
Unzerkaut oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einnehmen.
Warnungen
Vorsicht bei Herz/Gefäßschäden, Bluthochdruck, Schmetterlingsflechte (Lupus erythematodes) und anderen Autoimmunerkrankungen. Bei Varizelleninfektion Anwendung vermeiden. Verkehrshinweis. Kontrollen: Blutbild, Blutzucker, Gerinnung, Leber, Niere, Augen. Larvierung oder Aktivierung von Infektionen möglich.
MONONUM
32210
ZLNUM
119365
Warnhinweise
Gebrauchsinformationen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten
Wirkstoff: Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn
sie enthält wichtige Informationen
für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen
bestmöglichen Behandlungserfolg zu
erzielen, müssen ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten jedoch
vorschriftsmäßig eingenommen
werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 bis 4 Tagen
keine Besserung eintritt, müssen
Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten und wofür
werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ratioDolor akut –
Schmerztabletten beachten?
3. Wie sind ratioDolor akut – Schmerztabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten UND WOFÜR
WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Die schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende
Wirkung von ratioDolor akut-
Schmerztabletten ist im wesentlichen auf die Hemmung der Produktion
von bestimmten
Gewebshormonen (Prostaglandine) zurückzuführen.
Dadurch wird die Entstehung von Entzündung und Schmerz gehemmt.
Ibuprofen als Lysinsalz zeichnet sich durch eine gute
Wasserlöslichkeit (20 %) aus. Die gleichmäßige
Verteilung des gelösten Stoffes auf der Schleimhaut bewirkt eine
schnelle Aufnahme des Wirkstoffes
Ibuprofen in das Blut im Bereich des Verdauungstraktes.
Die eingenommene Menge Ibuprofen gelangt nahezu vollständig an den
Bestimmungsort.
Blutspiegel und Schmerzfreiheit stehen in direkter Beziehung
zueinander.
Die höchsten Wirkspiegel von Ibuprofen im Blut werden etwa 30-45
Minuten nach der Einnahme
erreicht.
Die Eiweißbindung im Blut beträgt 99 %.
Ibuprofen wird in der Leber abgebaut; die Ausscheidung erfolgt
innerhalb von 24 Stunden vorwiegend
über die Niere, aber auch über die Galle.
ratioDolor akut-Schmerztabletten werden angewendet
− bei Schmerzzuständen wie z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,
Muskelschmerzen,
Gelenksschmerzen, Regelbeschwerden sowie Schmerzen und Fieber bei
Erkältungskrankheiten
und grippalen Infekten.
− Zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und
ohne Aura und zur
Behandlung von Spannungskopfschmerzen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ratioDolor akut 300 mg
Schmerztabletten BEACHTEN?
ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten dürfen nicht
eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen,
Acetylsalicylsäure oder einen der
sonstigen Bestandteile von ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten
sind;
- bei bekannten Reaktionen von Atemnot (infolge Krampf der
Bronchialmuskulatur), Asthma,
Schnupfen oder Nesselausschlag (Urtikaria) nach der Einnahme von
Acetylsalicylsäure oder
anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit;
- bei Magen-Darmblutung oder Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs
in der Vorgeschichte,
bedingt durch vorangegangene Behandlung mit entzündungshemmenden
Schmerzmitteln;
- bei bestehenden Magen-Darmgeschwüren oder Blutungen bzw.
wiederkehrenden Magen-
Darmgeschwüren oder Blutungen (wenn Geschwüre oder Blutungen
bereits zweimal oder öfter
nachgewiesen wurden);
- bei Hirnblutungen oder andere aktive Blutungen;
- bei Neigung zu Blutungen, bestimmten Blutkrankheiten
(hämolytische Anämie, Porphyrie);
- bei schwerer Herzmuskelschwäche;
- bei schweren Leberfunktionsstörungen;
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen;
- von Kindern unter 6 Jahren;
- im letzten Drittel der Schwangerschaft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ratioDolor akut 300 mg
Schmerztabletten ist
erforderlich
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt
oder Apotheker, wenn Sie
- an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden,
- noch andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die Sie selbst
gekauft haben,
- schwanger sind oder stillen.
In folgenden Fällen ist Vorsicht geboten:
- Patienten, die an Asthma, Nesselausschlag, Heuschnupfen oder chronischen
Atemwegsinfektionen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das
Auftreten allergischer
Reaktionen besteht;
- Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie
bei der Anwendung von Ibuprofen
ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von
Überempfindlichkeitsreaktionen besteht;
- leicht bis mäßig eingeschränkte Leistung von Niere oder Leber;
- Bluthochdruck und/oder eingeschränkte Herzleistung (auch in der
Vorgeschichte), da in
Zusammenhang mit der Behandlung mit entzündungshemmenden
Schmerzmitteln Verringerung
der Flüssigkeitsausscheidung und Ansammlung von Flüssigkeit im
Gewebe (Ödem) berichtet
wurden;
- Blutungen und Geschwüre im Magen-Darmbereich in der Vorgeschichte
aufgrund des Risikos
von Blutungen, Geschwüren und Durchbruch von Geschwüren (siehe auch
dieser Abschnitt
unten);
- entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
in der Vorgeschichte, da
diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 3
„Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“);
- Überempfindlichkeit gegen andere Prostaglandinsynthese-hemmende
Arzneimittel
(entzündungshemmende Schmerzmittel);
- vor bzw. direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen:
ratioDolor akut-Schmerztabletten sollten
aufgrund einer vorübergehenden hemmenden Wirkung auf die
Blutgerinnselbildung nicht ohne
vorhergehende Absprache mit dem behandelnden Arzt eingenommen
werden;
- ältere Patienten: diese haben eine erhöhte Häufigkeit von
Nebenwirkungen, die durch
entzündungshemmende Schmerzmittel bedingt sind; insbesondere von
Magen-Darmblutungen
und Durchbruch von Geschwüren, die tödlich verlaufen können (siehe
Abschnitt 3 „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“);
- gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das Geschwürs-
und Blutungsrisiko erhöhen
können, wie Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) zum
Einnehmen,
blutgerinnungshemmende Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel zur
Behandlung depressiver
Erkrankungen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder Mittel
zur Vorbeugung von
Blutgerinnselbildung (Thrombozytenaggregationshemmer) wie
Acetylsalicylsäure (siehe „Bei
Einnahme von ratioDolor akut-Schmerztabletten mit anderen
Arzneimitteln“).
Blutungen, Geschwüre und Durchbruch von Geschwüren im
Magen-Darmbereich:
Blutungen, Geschwüre und Durchbruch von Geschwüren im
Magen-Darmbereich, die tödlich verlaufen
können, wurden im Zusammenhang mit allen entzündungshemmenden
Schmerzmitteln gemeldet; sie
können jederzeit während der Therapie auftreten, mit Warnsymptomen
oder auch ohne Warnsymptome
und mit oder ohne schwerwiegenden Magen-Darmerkrankungen in der
Vorgeschichte.
Das Risiko von Blutungen, Geschwüren und Durchbruch von Geschwüren
im Magen-Darmbereich ist
höher mit steigender Dosis der entzündungshemmenden Schmerzmittel,
bei Patienten mit Magen-
Darmgeschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit
Komplikationen wie Blutung oder Durchbruch
von Geschwüren und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten
die Behandlung mit der niedrigsten
verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sollte eine
gleichzeitige Behandlung mit einem
sogenannten „Magenschutz“ (z. B. Misoprostol oder
Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen
werden und auch für Patienten, die gleichzeitig mit niedrig
dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen
Substanzen, die möglicherweise das Risiko von Magen-Darmgeschwüren
oder –blutungen erhöhen,
behandelt werden (siehe dieser Abschnitt oben und „Bei Einnahme von
ratioDolor akut-Schmerztabletten
mit anderen Arzneimitteln“).
Patienten mit Magen-Darmerkrankungen in der Vorgeschichte,
insbesondere wenn sie älter sind, sollten
jegliche ungewöhnliche Beschwerden im Magen-Darmbereich (wie starke
Magen- und/oder
Bauchschmerzen, schwarzer oder blutiger Stuhl) dem Arzt melden;
dies gilt in besonderem Maße für die
Anfangsphase der Therapie.
Die Anwendung von Medikamenten wie ratioDolor akut-Schmerztabletten
könnte mit einem geringfügig
erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,
verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit
der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher
nicht die empfohlene Dosierung
und Therapiedauer von 3 – 4 Tagen.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall
hatten oder denken, dass bei Ihnen
ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.
Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte
Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker über diese
Behandlung.
Gleichzeitige Anwendung von ratioDolor akut-Schmerztabletten und
von entzündungshemmenden
Schmerzmitteln, einschließlich der Zyklooxygenase-2 selektiven
Inhibitoren sollte vermieden werden.
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben
oder denken, dass Sie ein
Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn sie
hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe
Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre
Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker
besprechen.
Sehr selten wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von
entzündungshemmenden Schmerzmitteln
schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen,
einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-
Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet
(siehe Abschnitt 3 „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“). Es scheint, dass die Patienten das
höchste Risiko für diese Reaktionen
früh im Therapieverlauf haben: der Beginn der Reaktion trat in der
Mehrzahl der Fälle innerhalb des
ersten Behandlungsmonats ein. ratioDolor akut-Schmerztabletten
sollten beim ersten Auftreten von
Hautausschlag, krankhaften Schleimhautveränderungen oder bei jedem
anderen Anzeichen von
Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.
anaphylaktischer Schock) werden sehr selten
beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
nach Einnahme von ratioDolor
akut-Schmerztabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der
Symptomatik entsprechende,
medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige
Personen eingeleitet werden.
Ibuprofen, der Wirkstoff von ratioDolor akut-Schmerztabletten, kann
vorübergehend die
Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten
mit Blutgerinnungsstörungen
sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln
kann die Wirkung niedrig-dosierter
Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln)
beeinträchtigt sein. Sie sollten daher
Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung
Ihres Arztes anwenden.
Bei bestehendem systemischen Lupus erythematodes (L.E.) und anderen
Autoimmunerkrankungen ist vor
der Anwendung der Arzt zu befragen.
Bei Auftreten folgender Zeichen ist das Präparat abzusetzen und
sofort ein Arzt aufzusuchen:
Starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteife
und/oder Bewusstseinstrübung
(Zeichen einer Gehirnhautentzündung),
Verringerung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper
(Ödeme) oder allgemeines
Unwohlsein (mögliche Zeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion),
bei starken Magen- und/oder Bauchschmerzen, schwarzem oder blutigem
Stuhl, Hautausschlag mit
Schleimhautentzündungen, Seh- oder Hörstörungen,
wenn Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung,
Übererwärmung, Schmerz, Fieber) neu
auftreten oder sich verschlimmern.
Insbesondere bei Langzeitanwendung sind regelmäßige Kontrollen des
Blutbildes, des Blutzuckers und
der Blutgerinnungswerte, der Leber- und Nierenfunktion sowie der
Augen und des Gehörs angezeigt.
Bei Patienten mit Blutarmut ist bei Langzeitbehandlung auf
eventuelle Sickerblutungen zu achten.
Vorsichtige Dosierung bei alten Menschen mit eingeschränkter Leber-
und/oder Nierenfunktion.
Nebenwirkungen können dadurch gering gehalten werden, dass zur
Erzielung einer Beschwerdefreiheit
die niedrigst wirksame Dosis für die kürzest notwendige Zeit
angewendet wird.
Ibuprofen kann die gewohnten Zeichen und Symptome von
Infektionskrankheiten verschleiern; auch die
Aktivierung symptomloser Infektionen wurde beobachtet. Diese
Möglichkeiten sind zu berücksichtigen,
um unnötige Verzögerungen bei der Einleitung einer geeigneten
Infektionsbehandlung zu vermeiden.
Falls bei Infektionen, die auf eine Behandlung ansprechen,
zusätzlich Ibuprofen verabreicht wird, ist
besondere Vorsicht geboten.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht durch erhöhte
Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren
Arzt um Rat, wenn Sie trotz der
Einnahme von ratioDolor akut-Schmerztabletten häufig unter
Kopfschmerzen leiden!
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von
Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften
Nierenschädigung mit dem Risiko
eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Während der Anwendung von ratioDolor akut-Schmerztabletten sollten
Sie möglichst keinen Alkohol
trinken, da Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche,
die den Magen-Darmtrakt oder das
zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden können.
Darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung
gegeben werden.
Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg
durch die Anwendung nicht eintritt, ist
ehestens ärztliche Beratung erforderlich.
Schmerzmittel sollen nicht längere Zeit oder in höheren Dosen ohne
ärztlichen Rat angewendet werden.
Bei Einnahme von ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten mit
anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen / anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von ratioDolor akut – Schmerztabletten
und Digoxin (herzstärkendes
Mittel), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder
Lithium (Mittel zur Behandlung
depressiver Erkrankungen) kann die Konzentration dieser
Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle
der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der
Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-
Spiegel wird empfohlen.
ratioDolor akut – Schmerztabletten können die Wirkung von
entwässernden und blutdrucksenkenden
Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
ratioDolor akut – Schmerztabletten können die Wirkung von
ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von
Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger
Anwendung kann weiterhin das
Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von ratioDolor akut – Schmerztabletten und
kaliumsparenden
Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung
des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Einnahme von ratioDolor akut – Schmerztabletten
mit anderen entzündungs- und
schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen
Antiphlogistika oder mit
Glukokortikoiden (Nebennierenrindenhormone) erhöht das Risiko für
Magen-Darm-Geschwüre oder -
Blutungen.
Mittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung wie
Acetylsalicylsäure und bestimmte Arzneimittel zur
Behandlung depressiver Erkrankungen (selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das
Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die Wirkung niedrig
dosierter Acetylsalicylsäure
(Hemmung der Blutgerinnselbildung) beeinträchtigt sein.
Die Gabe von ratioDolor akut – Schmerztabletten innerhalb von 24
Stunden vor oder nach Gabe von
Methotrexat (Mittel zur Unterdrückung der Zellvermehrung und
Immunabwehr) kann zu einer erhöhten
Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner
unerwünschten Wirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin
(Mittel zur Unterdrückung der
Immunabwehr) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter
entzündungshemmender Schmerzmittel
erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von
Ciclosporin mit Ibuprofen nicht
ausgeschlossen werden.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur
Behandlung von Gicht) enthalten, können
die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer
Anreicherung von Ibuprofen im
Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Entzündungshemmende Schmerzmittel wie Ibuprofen können die Wirkung
von
blutgerinnungshemmenden Mitteln wie Warfarin, Phenprocoumon und
Heparin verstärken (siehe
„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ratioDolor akut 300 mg
Schmerztabletten ist erforderlich“).
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen
entzündungshemmenden Schmerzmitteln
und Sulfonylharnstoffen (blutzuckersenkende Mittel) gezeigt. Obwohl
Wechselwirkungen zwischen
Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind,
wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger
Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Tacrolimus (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßung und
zur Behandlung von
Neurodermitis): Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn
beide Arzneimittel gleichzeitig
verabreicht werden.
Zidovudin (Mittel gegen AIDS): Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes
Risiko für Einblutungen in Gelenke
(Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten
(Blutern), die gleichzeitig
Zidovudin und Ibuprofen anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von ratioDolor akut– Schmerztabletten
eine Schwangerschaft festgestellt,
so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten
und zweiten Schwangerschaftsdrittel
nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel
der Schwangerschaft dürfen
ratioDolor akut– Schmerztabletten wegen eines erhöhten Risikos von
Komplikationen für Mutter und
Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in
geringen Mengen in die Muttermilch
über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
geworden sind, wird bei kurzfristiger
Anwendung von ratioDolor akut– Schmerztabletten eine Unterbrechung
des Stillens in der Regel nicht
erforderlich sein. Wird eine längere Einnahme höherer Dosen
verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges
Abstillen erwogen werden.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen,
können ratioDolor akut-
Schmerztabletten es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie
sollten Ihren Arzt informieren, wenn
Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben,
schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
!
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit
und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Da bei der Anwendung von ratioDolor akut– Schmerztabletten in
höherer Dosierung Nebenwirkungen
wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall
das Reaktionsvermögen verändert
und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum
Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im
Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann
auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und
gezielt genug reagieren. Fahren Sie in
diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine
Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten
Sie nicht ohne sicheren Halt!
3. WIE SIND ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten
EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten immer genau nach
der in der
Gebrauchsinformation angegebenen Dosierung ein. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es wird folgende Dosierung empfohlen:
Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 14 Jahren sollte eine
Tageshöchstdosis von 4 ratioDolor akut-
Schmerztabletten nicht überschritten werden. Die Tagesdosis soll
auf 3 oder mehr Einzelgaben verteilt
werden.
Bei Kindern von 6 bis 11 Jahren liegt die empfohlene
Tageshöchstdosis bei 2 ratioDolor akut 300 mg
Schmerztabletten. Gegebenenfalls können ratioDolor
akut-Schmerztabletten geteilt werden (zum Beispiel
½ Tablette bis zu 4 mal täglich).
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 3 „Welche
Nebenwirkungen sind
möglich?“) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht
werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der
Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion
erforderlich (Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung siehe
„ratioDolor akut-Schmerztabletten
dürfen nicht eingenommen werden“).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der
Leberfunktion ist keine Dosisreduktion
erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe
„ratioDolor akut-Schmerztabletten
dürfen nicht eingenommen werden“).
Dauer der Anwendung
ratioDolor akut – Schmerztabletten sollten ohne ärztlichen Rat
nicht länger als 3 – 4 Tage hintereinander
eingenommen werden.
Art der Anwendung
ratioDolor akut– Schmerztabletten unzerkaut zu oder nach den
Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit
einnehmen.
Bei empfindlichen Magen empfiehlt es sich ratioDolor
akut-Schmerztabletten während der Mahlzeiten
einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von ratioDolor akut 300 mg
Schmerztabletten eingenommen haben,
als Sie sollten
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen
mit Kopfschmerzen, Schwindel,
Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische
Krämpfe) sowie Bauchschmerzen,
Übelkeit und Erbrechen auftreten. Weiters sind Magen-Darmblutungen
und Leber- und
Nierenunktionsstörungen möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall,
verminderter Atmung
(Atemdepression) und zu blauroter Verfärbung von Haut und
Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
Bei Verdacht auf Überdosierung ist unverzüglich der Arzt zu
aufzusuchen. Dieser kann entsprechend der
Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen
Maßnahmen entscheiden.
Für den Arzt:
Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende
dieser Gebrauchsinformation!
Wenn Sie die Einnahme von ratioDolor akut 300 mg
Schmerztabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur
gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können ratioDolor akut 300 mg
Schmerztabletten Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss
berücksichtigt werden, dass sie
überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient
unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den
Verdauungstrakt.
Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen
(Durchbrüche) oder Blutungen,
manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren
Patienten (siehe „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten ist
erforderlich“). Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
Bauchschmerzen, Teerstuhl,
Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung
(ulzerative Stomatitis),
Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis
ulcerosa und Morbus Crohn, siehe
Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ratioDolor akut
300 mg Schmerztabletten ist
erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig
wurde eine
Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für
das Auftreten von Magen-Darm-
Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck und
Herzmuskelschwäche wurden im
Zusammenhang mit einer Behandlung mit entzündungshemmenden
Schmerzmitteln berichtet.
Arzneimittel wie ratioDolor akut-Schmerztabletten sind
möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten
Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe),
Herzmuskelschwäche,
Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie,
Thrombozytopenie, Panzytopenie,
Agranulozytose).
Erste Anzeichen können sein:
Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige
Beschwerden, starke
Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der
Arzt aufzusuchen. Jegliche
Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln
sollte unterbleiben.
Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert
werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,
Schlaflosigkeit, Erregung,
Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Sehr häufig: Magen-Darm- Beschwerden wie Sodbrennen,
Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige
Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen
eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Häufig: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter
Umständen mit Blutung und
Durchbruch. Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung
(ulzerative Stomatitis), Verstärkung
einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn (entzündliche
Darmerkrankungen).
Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung.
Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse,
Ausbildung von membranartigen
Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige
Strikturen).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im
Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung
des Stuhls auftreten, so müssen Sie ratioDolor
akut-Schmerztabletten absetzen und sofort den Arzt
informieren.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung
von Ödemen, insbesondere bei
Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;
nephrotisches Syndrom
(Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung
im Harn); entzündliche
Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten
Nierenfunktionsstörung einhergehen
kann.
Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte
Harnsäurekonzentrationen im Blut.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper
(Ödeme) sowie allgemeines
Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum
Nierenversagen sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern,
so müssen Sie ratioDolor akut-
Schmerztabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt
aufnehmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung
und Blasenbildung (z. B. Stevens-
Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom),
Haarausfall.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren
Hautinfektionen und
Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung
(Varizelleninfektion) kommen (siehe
auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung
bestimmter entzündungshemmender
Schmerzmittel (NSAR; zu diesen gehören auch ratioDolor
akut-Schmerztabletten), eine
Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.
Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
beschrieben worden.
Wenn während der Anwendung von ratioDolor akut-Schmerztabletten
Zeichen einer Infektion (z. B.
Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten
oder sich verschlimmern, sollte
daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik
einer Hirnhautentzündung
(aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder
Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für
Patienten zu bestehen, die bereits an
bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus
erythematodes, Mischkollagenosen)
leiden.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen
und Hautjucken sowie
Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und ratioDolor
akut-Schmerztabletten dürfen nicht
mehr eingenommen werden.
Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie
können sich äußern als:
Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung
der Luftwege, Luftnot,
Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei
Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige
ärztliche Hilfe erforderlich und Sie dürfen ratioDolor
akut-Schmerztabletten nicht mehr einnehmen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere
bei der Langzeittherapie,
Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig
kontrolliert werden. Halten Sie sich bitte
an die Anweisungen Ihres Arztes.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. WIE SIND ratioDolor akut – Schmerztabletten AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten nach dem auf dem
Umkarton nach „Verwendbar
bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten enthalten
− Der Wirkstoff ist: Ibuprofen
1 Filmtablette enthält 500 mg Ibuprofen-Lysinsalz (entsprechend
292,6 mg Ibuprofen).
− Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum,
Magnesiumstearat, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol, Glycerin.
Wie ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten aussehen und Inhalt
der Packung
ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten sind weiße bis leicht
gelbliche Oblong-Filmtabletten mit
beidseitiger Bruchkerbe.
Die Tabletten können geteilt werden.
ratioDolor akut 300 mg Schmerztabletten sind in Blisterpackungen
aus Aluminium-/PVC-Folie mit 20
und 50 Stück erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Albert-Schweitzer-Gasse 3
A-1140 Wien
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Z.Nr.:
1-19365
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember
2010.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.
medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Therapie bei Überdosierung:
Bei Vergiftungserscheinungen erfolgt eine symptomatische
Behandlung, allenfalls Magenspülung. Ein
spezifisches Antidot existiert nicht.