Thomapyrin Tabletten 30 Stk.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 30.06.2008 / DrGg GI
Thomapyrin - Tabletten Version 1.10 R 1

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PACKUNGSBEILAGE

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Thomapyrin - Tabletten Version 1.10 R 2

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Thomapyrin - Tabletten

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu
erzielen, muss Thomapyrin jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
– Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3-4 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Thomapyrin und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Thomapyrin beachten?
3. Wie ist Thomapyrin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Thomapyrin aufzubewahren?
6. Weitere Informationen


1. WAS IST THOMAPYRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die in Thomapyrin enthaltenen Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Paracetamol haben eine rasch
einsetzende, schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung. Der dritte
enthaltene Wirkstoff Coffein verstärkt die schmerzstillende Wirkung der Kombination von
Acetylsalicylsäure und Paracetamol nachweislich und mildert Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei
Erkältungen.

Thomapyrin wird angewendet bei Schmerzzuständen wie z. B. Kopfschmerzen (auch infolge von
Föhn und Wetterwechsel), Migräne, Menstruationsbeschwerden, Nervenschmerzen, rheumatischen
Beschwerden, Zahnschmerzen sowie bei Fieber- und Schmerzzuständen bei Erkältungskrankheiten
und Grippe.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON THOMAPYRIN BEACHTEN?

Thomapyrin darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein oder

Salicylate sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile von Thomapyrin - Tabletten sind;
– wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung leiden, die zur Unverträglichkeit

gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels führt (siehe „Wichtige Informationen über
bestimmte sonstige Bestandteile von Thomapyrin“);

– wenn bei Ihnen bereits einmal nach der Behandlung mit Salicylaten oder anderen
entzündungshemmenden Schmerz- oder Rheumamitteln (nichtsteroidale Antirheumatika =
„NSAR“) Symptome von Überempfindlichkeit aufgetreten sind wie z. B. Atembeschwerden
(Asthma), Nasenpolypen, Haut- und/oder Schleimhautschwellungen (vor allem im

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Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot
und Schluckbeschwerden) oder Nesselausschlag (juckende rote Flecken auf der Haut)

– wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:
• Magen- oder Darmgeschwüre
• krankhaft erhöhte Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörung
• erhebliche Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
• schwere Herzmuskelschwäche

– wenn bei Ihnen starke Blutungen auftreten oder ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (z. B. wenn
bei Ihnen eine Operation geplant ist – informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt über die
Einnahme von Thomapyrin)

– wenn Sie mit Methotrexat (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf das Immunsystem oder
gegen Krebs) in einer Dosierung von 15 mg pro Woche oder mehr behandelt werden;

– wenn bei Ihnen eine bestimmte erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung (Mangel an
Glukose-6-phospat-Dehydrogenase) vorliegt;

– wenn Sie regelmäßig oder größere Mengen Alkohol trinken (siehe „Bei Einnahme von
Thomapyrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“);

– von Schwangeren im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
– von Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe (Influenza) wegen des Risikos der

Entwicklung eines „Reye-Syndroms“ – einer sehr seltenen, aber unter Umständen
lebensbedrohlichen Krankheit (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Thomapyrin ist erforderlich“)

– von Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thomapyrin ist erforderlich,
– wenn Sie an chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden

leiden;
– wenn bei Ihnen bereits früher Magen-Darm-Geschwüre, -Blutungen oder -Durchbrüche

aufgetreten sind;
– wenn Sie an Asthma bronchiale, allergischem Schnupfen oder chronischer

Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen) leiden;
– wenn bei Ihnen gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale

Antikoagulanzien) oder Arzneimittel zur Vermeidung oder Auflösung eines Blutgerinnsels
angewendet werden (Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin, Thrombolytika);

– wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden;
– wenn Sie einen chronisch niedrigen Blutdruck haben;
– wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (z. B. nach einer Leberentzündung);
– wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder durch frühere Erkrankungen Nierenschäden

bestehen;
– wenn Sie am Gilbert-Syndrom (einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung) leiden;
– wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden
– wenn bei Ihnen Mangelernährung oder Austrocknung (z. B. bei zu geringer Trinkmenge)

vorliegen;
– wenn bei Ihnen eine Operation – einschließlich „Zähneziehen“ – geplant ist (Informieren Sie in

diesem Fall Ihren Arzt über die Einnahme von Thomapyrin)

Thomapyrin darf in diesen Fällen nur nach ärztlicher Anordnung eingenommen werden. Wenden Sie
sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Thomapyrin darf bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage ohne
ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder Fieber bestehen bleiben oder sich
sogar verschlimmern, oder wenn neue Symptome auftreten (z. B. Rötung bzw. Schwellung oder eine
Verschlechterung des Allgemeinbefindens), suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf, da dies
Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können.

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Die entzündungshemmenden Wirkstoffe in Thomapyrin können die Anzeichen (Symptome) einer
Infektion verschleiern.

Blutungsrisiko bei Operationen:
Da die in Thomapyrin enthaltene Acetylsalicylsäure bereits in sehr niedrigen Dosierungen und
mehrere Tage lang anhaltend die Blutgerinnung hemmt, kann die Blutstillung nach Operationen
beeinträchtigt sein. Vor einer Operation – selbst bei geringfügigen chirurgischen Eingriffen (z. B.
„Zähneziehen“) – müssen Sie daher bitte den behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt über die Einnahme
von Thomapyrin informieren.

Situationen mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
Während der Behandlung können jederzeit Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch von
Geschwüren im Magen-Darm-Trakt auftreten – auch ohne vorangehende Beschwerden oder
entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Wenn Sie älter sind, ein geringes
Körpergewicht haben oder mit einem blutgerinnungshemmenden Arzneimittel (Antikoagulanzien wie
Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer) behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko
(siehe auch „Bei Einnahme von Thomapyrin mit anderen Arzneimitteln“).

Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko einer
Magenschädigung oder von Blutungen erhöhen, wie z. B. andere Schmerz- oder Rheumamittel
(NSAR), kortisonhältige Arzneimittel (Kortikosteroide), oder bestimmte Arzneimittel gegen
Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer =SSRI) (siehe auch „Bei Einnahme von
Thomapyrin mit anderen Arzneimitteln“).

Falls Sie Anzeichen einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt bemerken (z.B. Bluterbrechen,
kaffeesatzartiges Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, teerähnlicher Stuhl), setzen Sie bitte
Thomapyrin sofort ab und fragen Sie unverzüglich einen Arzt um Rat.

Patienten mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
In bestimmten Fällen von schwerem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel (eine erbliche, sehr
seltene Stoffwechselerkrankung) können höhere Dosen von Acetylsalicylsäure Blutarmut durch den
Zerfall von roten Blutkörperchen auslösen.

Einer der Wirkstoffe in Thomapyrin (Acetylsalicylsäure) kann die Ausscheidung von Harnsäure
verringern und bei empfänglichen Patienten einen Gichtanfall auslösen.

Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen dürfen Acetylsalicylsäure-haltige
Arzneimittel ausschließlich nach ärztlicher Anweisung – und nur, wenn andere Maßnahmen keine
Wirkung zeigen – gegeben werden. Besonders bei jungen Patienten besteht das Risiko für das
Auftreten des seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-Syndroms das unbedingt sofortiger ärztlicher
Intensivbehandlung bedarf. Es kamen allerdings auch Fälle bei Erwachsenen vor. Beim Reye-
Syndrom handelt es sich um eine nicht ansteckende Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) mit
gleichzeitigem Leberversagen, es tritt typischerweise nach dem Abklingen die ersten Anzeichen einer
fieberhaften Erkrankung (insbesondere bei Windpocken und grippeähnliche Erkrankungen) auf.
Alarmsignale sind lang andauerndes, heftiges Erbrechen, Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung.
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Aus diesem Grund soll auch nach einer Impfung gegen Windpocken vorsichtshalber 6 Wochen lang
kein Acetylsalicylsäure-haltiges Arzneimittel eingenommen werden.

Folgen längerer Anwendung von Schmerzmitteln
Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln – vor allem in hoher Dosierung – können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen desselben Arzneimittels behandelt werden

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dürfen. Falls Sie meinen, dass bei Ihnen derartige Kopfschmerzen vorliegen, lassen Sie sich bitte von
Ihrem Arzt beraten.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung in hoher Dosierung kann
Entzugssymptome auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Nervosität), die gewöhnlich
innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf nur nach
entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Eine gewohnheitsmäßige Langzeitanwendung von Schmerzmitteln kann zu dauerhafter
Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Bei Einnahme von Thomapyrin mit anderen Arzneimitteln
Bitte beachten Sie den möglichen Gehalt an Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder Coffein in anderen
von Ihnen verwendeten Arzneimitteln, um die Gefahr einer Überdosierung dieser Wirkstoffe zu
vermeiden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wird Thomapyrin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können die einzelnen
Wirkstoffe sich wie in der nachstehenden Tabelle aufgeführt beeinflussen:

Acetylsalicylsäure:

Kombination von
Acetylsalicylsäure mit: Mögliche Reaktionen:

Entzündungshemmende Schmerz-
und Rheumamittel (NSAR)

Wechselseitige Verminderung der Wirksamkeit bei
verstärktem Risiko einer Magen-Darmschädigung - diese
Kombination wird nicht empfohlen

„Digitalis“ (herzstärkende
Arzneimittel)

Erhöhung von deren Blutspiegel und Wirkung – eine
entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung
durch den Arzt ist erforderlich

Bestimmte Arzneimittel gegen
Infektionen (Sulfonamide) Verstärkung der Wirkung bzw. der Nebenwirkungen

„Kortison“ (Kortikosteroide) Erhöhung des Risikos eines Magen-Darm-Geschwürs oder
einer –Blutung

Schilddrüsenhormone Wirkungsverstärkung

Blutgerinnungshemmende
Arzneimittel

Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von
blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken; erhöhtes
Blutungsrisiko möglich (Kontrolle der Gerinnungswerte wird
empfohlen)
Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung

Arzneimittel zur Auflösung von
Blutgerinnseln erhöhtes Blutungsrisiko

Valproinsäure (Arzneimittel zur
Behandlung von Epilepsie)

Acetylsalicylsäure kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von
Valproinsäure führen und in der Folge die Wirkung bzw.
Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken

Bestimmte Arzneimittel zur
Behandlung von Depressionen
(sogenannte selektive Serotonin-
Wieder-aufnahme-Hemmer =
„SSRI“)

Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung

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Lithium (Arzneimittel zur
Behandlung psychischer
Erkrankungen)

Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – eine entsprechende
Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt
ist erforderlich

Harnsäuresenkende Arzneimittel Wirkungsverminderung
Entwässernde Arzneimittel Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung –

Blutdruckkontrollen werden empfohlen
Bestimmte entwässernde
(kaliumsparende) Arzneimittel -
sogenannte
Aldosteronantagonisten, (z.B.:
Spironolacton)

Wirkungsverminderung

Blutdrucksenkende Arzneimittel Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung –
Blutdruckkontrollen werden empfohlen

Methotrexat (Arzneimittel mit
hemmender Wirkung auf best.
Immunreaktionen oder gegen
Krebs)

Acetylsalicylsäure kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von
Methotrexat führen und in der Folge die schädigende Wirkung
dieser Substanz verstärken – diese Kombination soll vermieden
werden; falls doch erforderlich, ist eine strikte Kontrolle von
Blutbild, Leber- und Nierenfunktion durch den Arzt nötig

Blutzuckersenkende Arzneimittel
zum Einnehmen

Blutzuckerschwankungen sind möglich
– vermehrte Blutzuckerkontrollen werden empfohlen

Paracetamol:

Kombination von Paracetamol mit: Mögliche Reaktionen:
Arzneimittel, die die Leberfunktion
beeinflussen wie z. B.
Gluthethimid, (Schlaf- und
Beruhigunsmittel), Phenytoin
(Arzneimittel zur Behandlung von
Epilepsie), Barbiturate
(Narkosemittel), Carbamazepin
(Arzneimittel zur Behandlung
depressiver Erkrankungen),
Rifampicin (Arzneimittel zur
Behandlung von Infektionen)

Erhöhung von der leberschädigenden Wirkung von
Paracetamol; Leberschäden bereits durch sonst untoxische
Dosen möglich

Chloramphenicol (bestimmtes
Antibiotikum = Arzneimittel gegen
Infektionen )

erhöhte schädigende Wirkung des Chloramphenicol durch
verzögerte Ausscheidung

Blutgerinnungshemmende
Arzneimittel

Paracetamol kann bei längerer Einnahme (über einen Zeitraum
von 7 Tagen oder mehr) die Wirkung von
blutgerinnungshemmenden Arzneimittel verstärken, ein
erhöhtes Blutungsrisiko ist möglich – eine Kontrolle des
Blutgerinnungswerte durch den Arzt wird empfohlen

Zidovudin
erhöhte Tendenz zur Verminderung bestimmter weißer
Blutkörperchen (Neutropenie) – diese Kombination sollte nur
auf ärztlichen Rat erfolgen

Probenecid (harnsäuresenkendes
Arzneimittel) und Salicylamid
(entzündungshemmendes
Schmerzmittel)

erhöhte schädigende Wirkung von Paracetamol durch
verzögerte Ausscheidung

Cholestyramin (bestimmtes
Arzneimittel zur verminderte Aufnahme von Paracetamol

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Cholesterinsenkung)
Metoclopramid (Arzneimittel
gegen Erbrechen und Übelkeit) Erhöhung der Aufnahme von Paracetamol

Coffein:

Kombination von Coffein mit: Mögliche Reaktionen:
Beruhigungsmittel Verminderung der beruhigenden Wirkung
Bestimmte Arzneimittel bei
Asthma (Sympathomimetika) oder
Schilddrüsenhormone (Thyroxin)

Verstärkung der herzschlagbeschleunigenden Wirkung

Theophyllin (bestimmte
Arzneimittel zur Behandlung von
Atembeschwerden)

Verzögerung der Ausscheidung von Theophyllin (die Wirkung
von Theophyllin hält länger an)

Chinolone (bestimmte Antibiotika
= Arzneimittel gegen Infektionen )

Verzögerung der Ausscheidung von Coffein (die Wirkung von
Coffein hält länger an)

Verhütungsmittel zum Einnehmen
(orale Kontrazeptiva = „die Pille“),
Cimetidin (Arzneimittel gegen
zuviel Magensäure) oder
Disulfiram (Arzneimittel zur
Unterstützung des
Alkoholentzuges)

Verzögerung des Coffein-Stoffwechsels in der Leber (die
Wirkung von Coffein hält länger an)

Nikotin (Rauchen oder
Nikotinersatztherapie) oder
bestimmte dämpfende Arzneimittel
(Barbiturate)

Steigerung des Coffein-Abbaues in der Leber (Die Wirkung
von Coffein lässt rascher nach)

Es gibt keine Hinweise, dass das mögliche Abhängigkeitspotenzial von Schmerzmitteln bei
gemeinsamer Anwendung von Coffein erhöht wird.

Beeinflussung von Labortests
Acetylsalicylsäure kann in höheren Dosierungen die Ergebnisse verschiedener Laboruntersuchungen
beeinflussen. Paracetamol kann bestimmte Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Harnsäurewerte
und der Blutzuckerwerte beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie daher den Arzt vor Laboruntersuchungen über die Einnahme von Thomapyrin.

Bei Einnahme von Thomapyrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (z. B.
Blutungen) bzw. einer Leberschädigung bei normalerweise harmlosen Paracetamol-Dosen und soll
daher vermieden werden! Dies gilt insbesondere für Alkoholmissbrauch.

Bitte beachten Sie den möglichen Gehalt an Coffein in Genussmitteln (z. B. Kaffee), um die Gefahr
einer Überdosierung zu vermeiden. Rauchen steigert den Coffein-Stoffwechsel in der Leber.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

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Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel
Thomapyrin darf während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche
Anweisung eingenommen werden. Dabei muss die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz
wie möglich gehalten werden.

Letztes Schwangerschaftsdrittel
Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Thomapyrin nicht eingenommen werden, da ein erhöhtes
Risiko von Komplikationen für die Mutter und Kind besteht (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem
und/oder Nierenfunktionstörung beim Ungeborenen, erhöhte Blutungsgefahr bei Mutter und Kind
während der Geburt, Geburtsverzögerung durch Beeinträchtigung der Wehen)

Eine länger dauernde Einnahme von hohen Coffein-Dosen kann bei Schwangeren zu Fehl- und
Frühgeburten führen.

Stillzeit
Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Störung der Blutgerinnung beim Säugling kann
nicht ausgeschlossen werden. Coffein kann das Allgemeinbefinden und Verhalten des Säuglings
beeinflussen.

Während der Einnahme von Thomapyrin soll daher nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Thomapyrin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls jedoch Nebenwirkungen auftreten, welche die
Aufmerksamkeit beeinträchtigen (z.B. Schwindel, Müdigkeit oder Sehstörungen), dürfen Sie keine
Fahrzeuge lenken und keine gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thomapyrin
Bitte nehmen Sie Thomapyrin - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

Eine Thomapyrin - Tablette enthält 16 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker), das entspricht 72 mg
Lactose-Monohydrat bei Einnahme der empfohlenen Tageshöchstdosis von 4½ Tabletten. Wenn Sie
an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung (Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-
Mangel oder Glucose-Galactose-Verwertungsstörung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht
einnehmen.

Thomapyrin - Tabletten sind für Diabetiker geeignet (1 Tablette enthält 0,094 g Kohlenhydrate
entsprechend 0,008 Broteinheiten [BE]).


3. WIE IST THOMAPYRIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Thomapyrin immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr:
1-1½ Tabletten bis zu 3 x täglich

Jugendliche von 12 bis 13 Jahren:
½-1 Tablette bis zu 3 x täglich

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Thomapyrin - Tabletten Version 1.10 R 9

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Mögliche unerwünschte Wirkungen können dadurch minimiert werden, dass die kleinste noch
wirksame Dosis für die kürzeste notwendige Dauer verabreicht wird.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (ab 65 Jahren)
Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere
Vorsicht angezeigt (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht
bei der Einnahme von Thomapyrin ist erforderlich“). Ältere und untergewichtige Personen sollten
daher immer nur die niedrigste wirksame Dosis anwenden.

Kinder unter 12 Jahren
Thomapyrin darf Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden (siehe „Thomapyrin darf nicht
eingenommen werden“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosierungsintervall (den Abstand
zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Nierenfunktionsstörung darf Thomapyrin nicht
eingenommen werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosierungsintervall (den Abstand
zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Thomapyrin nicht
eingenommen werden.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit ein oder lassen Sie die Tabletten in Flüssigkeit
zerfallen und trinken Sie reichlich Flüssigkeit nach.

Dauer der Anwendung
Thomapyrin darf bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage (maximal 10 Tage) und bei Fieber nicht
länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von Thomapyrin ist erforderlich“).

Wenn Sie eine größere Menge von Thomapyrin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis (zu viele Tabletten) eingenommen haben oder ein Kind
Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie bitte unverzüglich an einen Arzt. Er wird über eventuell
notwendige Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der
Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann.

Bei älteren Personen, Kleinkindern, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischem
Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie Patienten, die gleichzeitig mit den
Leberstoffwechsel anregenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer
Vergiftung, einschließlich tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Paracetamol-Vergiftung
Die Symptome einer Paracetamol-Vergiftung entwickeln sich in mehreren Phasen. Anfangs (am
1. Tag) können Übelkeit, Erbrechen, Schweißausbrüche, Benommenheit und ein allgemeines
Krankheitsgefühl auftreten. Nach einem vorübergehenden Gefühl der Besserung am 2. Tag kann es in
der zweiten Phase (am 3. oder 4. Tag) zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum
tödlichen Leberversagen kommen.

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Anzeichen einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung
Die Symptome einer leichten Acetylsalicylsäure-Vergiftung sind beschleunigte oder heftige Atmung,
Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Schwindel und Verwirrungszustände. In
Fällen schwerer Vergiftung sind unter anderem Bewusstseinsstörungen, Muskelzittern, Krämpfe,
Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen, Temperaturerhöhung und Bewusstlosigkeit beobachtet
worden.

Anzeichen einer Coffein-Vergiftung
Frühe Anzeichen einer Coffein-Vergiftung sind üblicherweise Muskelzittern und Unruhe. Diese
werden gefolgt von Übelkeit, Erbrechen, beschleunigter Herzschlagfolge, Verwirrung und
Sehstörungen. Bei ernsten Vergiftungen können unter anderem Bewusstseinsstörungen, Krämpfe,
Herzrhythmusstörungen und veränderte Blutzuckerwerte auftreten.

Für den Arzt:
Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Thomapyrin sind am Ende dieser
Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Thomapyrin vergessen haben
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn
Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Thomapyrin abbrechen
Thomapyrin wird nur bei Bedarf eingenommen und sollen nach Abklingen der Beschwerden abgesetzt
werden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach langfristiger Anwendung hoher Dosen kann
Entzugserscheinungen auslösen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thomapyrin ist
erforderlich“).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Thomapyrin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.

Nebenwirkungen, bei denen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist
In (sehr) seltenen Fällen kann einer der Wirkstoffe von Thomapyrin eine Nebenwirkung verursachen,
die ein Absetzen und sofortige ärztliche Hilfe erfordert. Signale für eine solche möglicherweise
gefährliche Nebenwirkung sind:

– Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Bauchschmerzen oder teerähnlicher Stuhl
– Störung des Allgemeinbefindens mit Atemnot, Hautrötung oder –jucken, möglicherweise mit

erniedrigtem Blutdruck und Schwellungen im Kopfbereich
– Hautausschläge mit Blasenbildung bzw. Hautblutungen, möglicherweise mit Geschwüren im

Mund
– Blässe mit Abgeschlagenheit, Fieber, vermehrte Blutungsneigung (Hautblutungen,

Nasenbluten!), Halsschmerzen, Wunden im Mund
– Kopfschmerzen und Bewussteinseintrübung, möglicherweise mit Krämpfen, Erbrechen oder

Veränderungen des Verhaltens

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– Starke Abgeschlagenheit mit ausgeprägter Appetitlosigkeit oder Verminderung der
Harnausscheidung

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, die bei der Prüfung von Thomapyrin an einer begrenzten Zahl von Patienten
beobachtet wurden

Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen
Selten: beschleunigte Herzschlagfolge

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Nervosität, Schwindel
Selten: Unruhe, Müdigkeit, Zittern, Schwitzen

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Selten: Schwindel

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen
Selten: Durchfall, Entzündung der Speiseröhre

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautstörungen

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Paracetamol beobachtet wurden

Die Liste der Nebenwirkungen umfasst auch Beobachtungen, die bei der Behandlung von
rheumatischen Beschwerden mit hohen Dosen von Acetylsalicylsäure über einen langen Zeitraum
gemacht wurden.

Acetylsalicylsäure kann Oberbauchbeschwerden, Entzündungen und Geschwüre der Magen-Darm-
Schleimhaut verursachen, die zu schwerwiegenden Magen-Darm-Blutungen führen können. Die
Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei Verabreichung höherer Dosen,
obwohl sie auch bei Anwendung niedrigerer Dosen auftreten können. Bei Anwendung von
Acetylsalicylsäure über einen längeren Zeitraum kann es als Folge von Magen-Darm-Blutungen zur
Blutarmut aufgrund von Eisenmangel (Eisenmangelanämie) kommen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: erhöhtes Blutungsrisiko (z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten) wegen der

gerinnungshemmenden Wirkung, die auch nach Beendigung der
Behandlung für einige Tage (bis zu 8 Tage) andauert;

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, wie Verminderung von Blutplättchen
(Thrombozytopenie), von weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie oder
Agranulozytose) oder allen Blutzellen (Panzytopenie); Blutarmut infolge

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verminderter Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark
(aplastische Anämie)

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Nervosität, Unruhe, Kopfschmerzen
Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrung

Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Häufigkeit nicht bekannt: Einschränkung des Hörvermögens, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells
Gelegentlich: Atemnot durch Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger

bei Personen mit Allergie gegen entzündungshemmende Schmerz- und
Rheumamittel =„NSAR“)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Bauchschmerzen
Selten: Magen- Darm-Geschwüre und -Blutungen
Sehr selten: Magen-Darm-Durchbrüche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Einschränkung der Nierenfunktion
Sehr selten: akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen
Selten: schwerwiegende entzündliche Hauterkrankungen mit Blasenbildung und

Hautabschälung, Hautblutungen, Entzündungen der Blutgefäße

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Unterzuckerung (Blutzuckermangel, Hypoglykämie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung - siehe

auch „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere
Vorsicht bei der Einnahme von Thomapyrin ist erforderlich“)

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Nesselauschlag)
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Blutdruckabfall,

Atemnot, plötzlich auftretender Haut- und/oder
Schleimhautschwellungen – vor allem im Gesichtsbereich, bei
Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge [Quincke-Ödem,
angioneurotisches Ödem] unter Umständen mit Atemnot und
Schluckbeschwerden; Hautrötung, Übelkeit und Schwitzen mit Versagen
des Herz-Kreislauf-Systems [anaphylaktischer Schock])

Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Gallenstau
Selten: Erhöhung bestimmter Leberwerte, Einschränkung der Leberfunktion

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Thomapyrin - Tabletten Version 1.10 R 13

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Nebenwirkungen, die durch Coffein auftreten können:

Die Nebenwirkungen von Coffein sind dosisabhängig und von Mensch zu Mensch unterschiedlich. Sie
hängen von der Empfindlichkeit des Einzelnen gegenüber Coffein und vom täglichen Konsum
coffeinhaltiger Getränke ab.

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind Nebenwirkungen selten, jedoch kann es bei
Einnahme in den Abendstunden zu Einschlafstörungen kommen. Bei zusätzlichem Coffeinkonsum
(z. B. durch Getränke) sind verstärkte Nebenwirkungen durch Coffein möglich; der Coffeingehalt
einer Thomapyrin - Tablette entspricht ungefähr dem einer halben Tasse Filterkaffee.

Coffein regt das Zentralnervensystem an und kann in höherer Dosierung Ruhelosigkeit, Reizbarkeit,
Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Muskelzittern, Schwindel, Angst, Sehstörungen, Hörstörungen, Magen-
Darm-Beschwerden (Mundtrockenheit, verstärkter Durst, Appetitminderung, Heißhunger,
Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen), Erhöhung des systolischen Blutdruckes,
bechleunigte Herzschlagfolge, verstärkten Harnfluss, Nesselausschlag, Muskelschmerzen und
Veränderungen des Kalium- und Blutzuckerspiegels verursachen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe
Kombination der 3 Wirkstoffe der Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen
verstärkt oder in ihrer Art erweitert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST THOMAPYRIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Thomapyrin - Tabletten enthalten
– Die Wirkstoffe sind: 250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol, 50 mg Coffein
– Die sonstigen Bestandteile sind: 16 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat); Maisstärke,

Stearinsäure

Wie Thomapyrin - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Runde, weiße Tabletten mit abgeschrägten Kanten, in die auf einer Seite eine Bruchrille und auf der
anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

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Thomapyrin - Tabletten Version 1.10 R 14

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Aluminium-PVC-Blister, Packungen zu 30 und 60 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein, Deutschland


Z.Nr.: 1-17100


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2008




Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung
Bei älteren Personen, Kleinkindern und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischem
Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit
enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer Intoxikation
einschließlich tödlichem Ausgang.

Symptome:
Die Einnahme exzessiver Dosen von Paracetamol kann Zeichen der Vergiftung mit einer Latenzzeit
von 24-48 Stunden hervorrufen. Leberversagen infolge von Leberzellnekrosen und hepatisches
Koma – auch mit tödlichem Ausgang – können auftreten. Unabhängig davon sind auch Nierenschäden
als Folge von Nekrosen der Tubuli beschrieben worden.

Die Symptome einer Paracetamol-Vergiftung entwickeln sich in mehreren Phasen. Anfangs (1. Tag)
treten Übelkeit, Erbrechen, Schweißausbrüche, Somnolenz und ein generelles Krankheitsgefühl auf.
Nach vorübergehender subjektiver Besserung kann es in der zweiten Phase (am 3. oder 4. Tag) zu
einer beträchtlichen Erhöhung der Transaminase-Werte, Gelbfärbung der Haut, Gerinnungsstörungen,
Hypoglykämie und dem Übergang ins hepatische Koma kommen.

Die Symptome einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung sind Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit,
Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrungszustände. In Fällen
schwerer Vergiftung sind Delirium, Tremor, Konvulsionen, Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen,
Dehydratation, Störungen des Säure-Base-Haushaltes und der Elektrolytbalance im Plasma,
Temperaturerhöhung und Koma beobachtet worden.

Frühe Anzeichen einer Coffein-Vergiftung sind üblicherweise Tremor und Unruhe. Diese werden
gefolgt von Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Verwirrung und Sehstörungen. Bei ernsten
Vergiftungen können Delirium, Krampfanfälle, supraventrikuläre und ventrikuläre Tachyarrhythmien,
Hypokaliämie und Hyperglykämie auftreten.

Therapie:

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Thomapyrin - Tabletten Version 1.10 R 15

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Die Behandlung sollte mit allgemeinen Maßnahmen begonnen werden (z. B. Aktivkohle,
Magenspülung). Eine forcierte Diurese sollte nicht durchgeführt werden, da es dadurch zu keiner
Erhöhung der Salicylat-Ausscheidung kommt und Lungenödeme verursacht werden können.
Infusionen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid können verabreicht werden.

Die zytotoxischen Metaboliten von Paracetamol können durch Gabe von Schwefelwasserstoff-
Donatoren wie Acetylcystein gebunden werden:
– p.o.: initial 150 mg/kg, dann 4-stündlich 70 mg/kg bis zu 68 Stunden;
– i.v.: initial 150 mg/kg in 200 ml 5%iger Glukose über 15 Minuten, danach 50 mg/kg in 500 ml

5%iger Glukose über 4 Stunden, anschließend 100 mg/kg in 1.000 ml 5%iger Glukose über
16 Stunden (insgesamt 300 mg/kg in 20 Stunden);

– bei gleichzeitiger oraler Gabe von Aktivkohle (Mischintoxikationen) sollte Acetylcystein
parenteral verabreicht werden; ist dies nicht möglich, empfiehlt es sich, die orale Initialdosis um
ca. 50 % zu steigern.

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Paracetamol und die Leberfunktion regelmäßig zu
kontrollieren.

Die Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure wie auch von Paracetamol kann durch Dialyse
verringert werden.