Nicorette Transdermales Pflaster 25 mg/16 h 14 Stk.

GI \ Nicorette 25 mg/16 h – transdermales Pflaster 1 01.01.2011

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nicorette 25 mg/16 h – transdermales Pflaster

Nikotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen
für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg
zu erzielen, muss Nicorette jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung nach spätestens 6 Monaten

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Nicorette und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nicorette beachten?
3. Wie ist Nicorette anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nicorette aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST NICORETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nicorette gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden.
Nicorette enthält Nikotin, das über 16 Stunden gleichmäßig und kontrolliert über die Haut an den
Körper abgegeben wird.
Durch die Zufuhr von Nikotin mittels Nicorette Pflaster wird erreicht, dass die durch einen
Nikotinentzug auftretenden Entzugserscheinungen nicht oder zumindest in deutlich abgeschwächter
Form auftreten und so das Rauchverlangen des Patienten reduziert wird. Zu diesen Entzugs-
erscheinungen zählen vor allem Reizbarkeit, Unruhe, Angst, vermehrter Appetit, Konzentrations- und
Einschlafstörungen, die den Patienten in vielen Fällen veranlassen, das Rauchen wieder aufzunehmen.
Nicorette dient als wichtige Hilfe und erleichtert die Entwöhnung auch in schwierigen Fällen, wobei
eine entsprechende Motivation, Willensstärke und Ausdauer notwendige Voraussetzungen für jede
Entwöhnungskur sind.
Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate verbessert werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICORETTE BEACHTEN?

Nicorette darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile von
Nicorette oder das Pflaster selbst sind

• bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern oder Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicorette ist in folgenden Fällen erforderlich

Nicorette sollte nur mit Vorsicht und erst nach Beratung und Überwachung durch einen Arzt
angewendet werden (nachdem eine zuvor versuchte nicht medikamentöse Behandlung nicht zum
Erfolg führte),

• wenn Sie an einer Herz-Kreislauferkrankung leiden oder in den letzten 4 Wochen wegen Herz-
Kreislaufbeschwerden in einem Krankenhaus behandelt werden mussten

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z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Schmerzen in der Brust
(sogenannte instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris bzw. Prinzmetal-Angina),
Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), Bypass-Operationen oder Angioplastie
(Eingriff zur Erweiterung verengter Gefäße)

• wenn Sie unbehandelten Bluthochdruck haben

Nicorette sollte nur mit entsprechender Vorsicht angewendet werden und dabei ist das bestehende
Risiko für eine Behandlung mit Nicorette gegenüber dem Risiko des weiteren Zigarettenrauchens
durch einen Arzt abzu wägen,
• wenn Sie an Herz-Kreislauferkrankung leiden (wie z. B. starker Bluthochdruck, Erkrankungen der

Herzkranzgefäße (stabile Angina pectoris), Gehirngefäßerkrankung, peripherem Gefäßverschluss,
Herzleistungsschwäche oder Gefäßkrämpfen)

• wenn Sie an einer schweren/mittelschweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben (unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion)
• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarkes (Phäochromozytom) haben
• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, da aufgrund der Raucherentwöhnung unter

Umständen die Dosis von Insulin reduziert werden muss.

Um Nebenwirkungen und Überdosierung zu vermeiden, soll man nicht gleichzeitig rauchen oder
Nikotin in anderer Form zuführen.

Fragen Sie bei allen obengenannten Krankheiten Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Anwendung
von Nicorette beginnen.

Dosierungen von Nikotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung problemlos
vertragen werden, können bei Kleinkindern zu schweren Vergiftungssymptomen führen und sogar
tödlich sein. Selbst gebrauchte Nikotinpflaster enthalten genug Nikotinreste, um gesundheitsschädlich
für Kinder zu sein. Daher ist es unbedingt erforderlich, dass Sie Nicorette immer außer Sicht- und
Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im Falle einer schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreizung ist die Behandlung abzubrechen und
auf eine andere Darreichungsform auszuweichen.

Bei Anwendung von Nicorette mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von
Insulin verstärken. Wenn Sie zuckerkrank sind und Insulin benötigen, wird daher Ihr Arzt unter
Umständen Ihre Insulindosis reduzieren.

Auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann sich erhöhen bzw. verändern. Fragen Sie daher bitte
Ihren Arzt um Rat, wenn Sie folgende Arzneimittel verwenden:

• Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)
• Tacrin (zur Behandlung von Alzheimer-Krankheit)
• Clozapin (zur Behandlung von Psychosen)
• Olanzapin (zur Behandlung von Schizophrenie)
• Ropinirol (zur Behandlung von Parkinson)
• Imipramin, Clomipramin oder Fluvoxamin (zur Behandlung von Depression)
• bestimmte Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck (sogenannte Alpha- und Beta-

Blocker)
• Flecainid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder
• Pentazocin (Arzneimittel gegen Schmerzen)


Schwangerschaft und Stillzeit

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Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Rauchen kann den Fetus und den Säugling ernsthaft schädigen und sollte daher während der
Schwangerschaft und Stillzeit aufgegeben werden. Doch auch Nikotin alleine hat Auswirkungen auf
die Entwicklung des Fetus, die u.a. zu Lern- und Gedächtnisschwächen, sowie Verhaltens-
auffälligkeiten führen können. Schwangere sind daher aufgefordert, das Rauchen mit unterstützender
Therapie, jedoch ohne Nikotinersatzprodukte einzustellen. Erst wenn dies nicht gelingt, kann die
Anwendung von Nicorette nach Beratung durch einen Arzt in Erwägung gezogen werden.
Bei einer Behandlung mit Nicorette während der Stillzeit soll abgestillt werden, da Nikotin in
geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicorette hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST NICORETTE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Nicorette immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Während der Behandlung mit Nicorette soll das Rauchen vollständig eingestellt werden.
Nicorette 25mg/16h-transdermales Pflaster sollen nicht zusammen mit anderen Darreichungsformen
einer Nikotinersatztherapie (wie z.B. Kaugummis, Inhalationen, Nasalspray, Sublingualtabletten)
angewendet werden.

Erwachsene und ältere Personen

Kleben Sie am Morgen nach dem Aufstehen täglich ein Pflaster auf eine trockene, saubere,
unverletzte und unbehaarte Hautstelle auf, am besten an der Hüfte, am Oberkörper oder am Oberarm,
und nehmen Sie das Pflaster am Abend vor dem Zubettgehen wieder ab. Somit wird das Pflaster für
16 Stunden auf der Haut belassen.

Die Pflaster gibt es in 3 Stärken: 25 mg/16 Stunden (Größe = 22,5 cm²), 15 mg/16 Stunden (Größe =
13,5 cm²) und 10 mg/16 Stunden (Größe = 9,0 cm²).

Wenn Sie ein starker Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) waren, wird empfohlen, mit dem
25 mg/16 Stunden – Pflaster zu beginnen (Stufe 1) und 8 Wochen lang täglich ein Pflaster zu
verwenden.
Danach sollte die Dosis zur Entwöhnung langsam reduziert werden und zuerst zwei Wochen lang
täglich ein 15 mg/16 Stunden – Pflaster verwendet werden (Stufe 2) und danach für weitere 2 Wochen
ein 10 mg/16 Stunden – Pflaster (Stufe 3).

Starke Raucher

Dosis Dauer

Stufe 1 Nicorette 25 mg Erste 8 Wochen

Stufe 2 Nicorette 15 mg Nächste 2 Wochen

Stufe 3 Nicorette 10 mg Letzte 2 Wochen

Wenn Sie ein schwacher Raucher (weniger als 20 Zigaretten pro Tag) waren, wird empfohlen, gleich
mit dem 15 mg/16 Stunden – Pflaster (Stufe 2) für 8 Wochen lang zu beginnen und dann für die
letzten 4 Wochen ein 10 mg/16 Stunden – Pflaster (Stufe 3) zu verwenden.

Schwache Raucher

Dosis Dauer

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Stufe 2 Nicorette 15 mg Erste 8 Wochen

Stufe 3 Nicorette 10 mg Letzte 4 Wochen

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen im Alter von 12 - 18 Jahren soll Nicorette 25 mg/16 h - transdermales Pflaster nicht
angewendet werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nicorette nicht angewendet werden.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie vor der Anwendung von Nicorette Ihren Arzt um Rat.

Art der Anwendung

Nicorette sollte auf eine saubere, trockene, unverletzte und unbehaarte Hautstelle aufgeklebt werden,
etwa an der Hüfte, am Oberarm oder auf der Brust. Die Hautstelle sollte täglich gewechselt werden
und dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder verwendet werden.

Schneiden Sie mit der Schere Entnehmen Sie das Pflaster und entfernen Sie
die Schutzhülle auf. durch Knicken des Pflasters die Schutzfolie.

1. Vor dem Anbringen des Pflasters die Hände waschen.
2. Die Schutzhülle mit einer Schere seitlich wie gezeigt aufschneiden. Eine saubere, trockene,

unbehaarte und unverletzte Hautstelle wie etwa Hüfte, Oberarm oder Brust auswählen.
3. Einen Teil der silberfarbenen Aluminiumschutzfolie soweit wie möglich abziehen. Dabei sollte

nach Möglichkeit jede Berührung der Finger mit der Klebefläche des Pflasters vermieden
werden.

4. Das Pflaster mit der Klebefläche vorsichtig auf der Haut anbringen und den restlichen Teil der
silberfarbenen Aluminiumschutzfolie abziehen.

5. Das Pflaster mit der Handfläche oder den Fingerspitzen fest auf die Haut pressen.
6. Mit den Fingern fest den gesamten Rand des Pflasters entlang fahren und so sicherstellen, dass

das Pflaster fest sitzt.
7. Der Kontakt mit Augen oder Nase ist zu vermeiden.
8. Nach dem Entfernen soll das gebrauchte Pflaster and der Klebefläche zusammengefaltet und

entsorgt werden.
9. Nach dem Anbringen bzw. Entfernen des Pflasters die Hände waschen.

Wie lange sollte die Anwendung dauern?

Die Dauer der Behandlung beträgt 3 Monate. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere
Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in die alten Rauchgewohnheiten zu vermeiden.
Eine Anwendung des Pflasters für länger als 6 Monate wird im Allgemeinen nicht empfohlen. In diesem
Fall sollte eine Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Nicorette angewendet haben, als Sie sollten

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Bei Verdacht einer Überdosierung bzw. bei ersten Anzeichen nehmen Sie die Nicorette Pflaster sofort
ab, beenden Sie jegliche Nikotinzufuhr und verständigen Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich ans
nächste Krankenhaus.
Dosierungen von Nikotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden,
können bei Kleinkindern zu schweren Vergiftungssymptomen führen und sogar tödlich sein.
Eine Überdosierung kann auftreten, wenn Sie mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet haben, eine zu
starke Pflasterstärke gewählt haben oder wenn zusätzlich Nikotin in anderer Form zugeführt wurde
(Rauchen, andere Nikotinersatzprodukte). Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, vermehrter
Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hör-
und Sehstörungen und Schwächegefühl, Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls,
Herzrasen, Atemprobleme, Erschöpfung, Kreislaufkollaps, allgemeine Krampfanfälle und Koma.

Wenn Sie die Anwendung von Nicorette transdermalem Pflaster vergessen haben

Wenden Sie auf keinen Fall zwei Pflaster gleichzeitig an, um eine vergessene Anwendung wettzu-
machen, sondern setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nicorette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Nebenwirkungen können ähnlich sein wie bei der Aufnahme von Nikotin beim Zigarettenrauchen
und können sich mit der angewendeten Dosis verstärken. Die meisten Nebenwirkungen sind moderat
und klingen spontan und rasch nach Entfernen des Pflasters ab.

In den ersten Wochen beschreiben etwa 20 % der Patienten leichte lokale Hautreaktionen. Bei
schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreaktionen ist die Behandlung abzubrechen und muss
gegebenenfalls auf andere Darreichungsformen zurückgegriffen werden.

Einige Symptome wie etwa Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können auch mit den
Entzugserscheinungen durch die Rauchentwöhnung verbunden sein. Bei der Rauchentwöhnung kann
es auch vermehrt zu schmerzhaft entzündeten kleine Wunden in der Mundschleimhaut (Aphthen)
kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgenden Häufigkeitsangaben verwendet:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, weniger als 1 von
10 Patienten), gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, weniger als 1 von 100 Patienten), selten
(mehr als 1 von 10.000 Patienten, weniger als 1 von 1000 Patienten), sehr selten (1 oder weniger als
1 von 10.000 Patienten)

Nervensystem

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, Depression, Schlafstörung, abnorme Träume,
Benommenheit, Sensibilitätsstörung der Nerven (Kribbeln, Taubheitsgefühl)

Herz und Kreislauf

Häufig: Pulsbeschleunigung
Gelegentlich: Herzklopfen
Sehr selten: Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung)

Atemwege

Häufig: Husten

Magen-Darmbereich

Häufig: Übelkeit, Erbrechen (beides dosisabhängig), Magen-Darmbeschwerden, Durchfall,
Verstopfung, Mundtrockenheit

Haut
Gelegentlich: Nesselsucht

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Skelettmuskulatur

Sehr häufig: Muskelschmerzen

Lokale Reaktionen am Ort der Anwendung

Sehr häufig: Juckreiz
Häufig: Hautrötung, Hautausschlag

5. WIE IST NICORETTE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Da die Pflaster auch nach dem Gebrauch noch Nikotin enthalten, müssen gebrauchte Pflaster so
entsorgt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hände von Kindern gelangen können.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Schutzhülle angegebenen Verfall-
datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Nicorette transdermales Pflaster enthält

• Der Wirkstoff ist Nikotin

• Die sonstigen Bestandteile sind:

mittelkettige Triglyzeride
basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Polyethylenterephthalat-Film (PET)

Acrylat-Matrix
Acrylische Klebelösung
Kaliumhydroxid
Croscarmellose-Natrium
Aluminiumacetylacetonat

Abziehfolie
Polyethylenterephthalat-Film (PET) mit einer Seite aluminisiert und beiden Seiten

silikonisiert

Drucktinte
Epoxy-amin 2 Komponenten Tinte für pharmazeutische Anwendungen.

Wie Nicorette aussieht und Inhalt der Packung

Nicorette ist ein halbtransparentes Pflaster und ist in Packungen zu 7 und 14 Pflaster erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson GmbH, Wien

Hersteller

Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach, Deutschland

Z. Nr.: 1-27793

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2011.


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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Behandlung von Überdosierung

Nach einer Überdosierung können die Symptome schnell auftreten. Die Nikotinzufuhr muss sofort
beendet und das Pflaster entfernt werden. Eine symptomatische Behandlung ist gegebenenfalls mit
künstlicher Beatmung einzuleiten. Die Vitalzeichen sind zu überwachen.