Buerlecithin flüssig 250 ml
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Beschreibung
Inhaltsstoffe
Produktinformationen
Wirkstoff
Lecithin
Zusammensetzung
90 mg Wirkstoff Lecithin Wirkstoff Phospholipide aus Sojabohnen 137.66 mg Hilfsstoff Ethanol 96% (V/V) 81.1 mg Hilfsstoff Saccharose Hilfsstoff Natriumcitrat-2-Wasser 1 mg Hilfsstoff Kalium sorbat Hilfsstoff Kaffeebohnen-Extrakt Hilfsstoff Kaffee-Aroma Hilfsstoff Farbstoffe Hilfsstoff Ponceau 4R (E 124) Hilfsstoff Gelborange S Hilfsstoff Wasser, gereinigtes
Dosierung
3mal tgl. 15(-22,5) ml über mindestens 4 Wochen. Für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Traditionell pflanzlich zur Unterstützung der Leistungsfähigkeit und bei erhöhtem Cholesterin.
Anwendungsgebiet
Traditionell pflanzlich zur Unterstützung der Leistungsfähigkeit und bei erhöhtem Cholesterin.
Einnahme während der Schwangerschaft
Anwendung wegen des Alkoholgehaltes nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
Sehr selten Magen/Darm, Überempfindlichkeit.
Art der Anwendung
Oral.
Warnungen
15 ml enthalten 1,22 g Saccharose. 1 Tagesdosis (45 ml) enthält 0,3 Broteinheiten. Nicht für Alkoholkranke. Verkehrshinweis.
MONONUM
49861
ZLNUM
50041
Warnhinweise
Gebrauchsinformationen
Buerlecithin flüssig
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml enthält 90,0 mg Lecithin (Phospholipide aus
Sojabohnen).
1 ml entspricht 1,030 g.
Sonstige Bestandteile:
81,10 mg Saccharose, 137,66 mg Ethanol (96%), 1,0 mg
Kaliumsorbat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Suspension zum Einnehmen
Bräunliche trübe Flüssigkeit
Leichte Schwankungen im Aussehen, Geschmack und in der
Konsistenz sind auf Grund der natürli-
chen Bestandteile normal und haben keinen Einfluss auf die
Qualität des Produktes.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung
der Leistungsfähigkeit bei körperlicher und
geistiger Überbeanspruchung sowie zur Ergänzung
diätetischer Maßnahmen bei erhöhten
Cholesterinwerten.
Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen
Arzneimittels in den genannten
Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf langjähriger
Verwendung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene:
3 x täglich 15 ml (1 Messbecher)
Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 3 x 1 ½ Messbecher
erhöht werden.
Es ist sinnvoll, Buerlecithin flüssig mindestens über einen
Zeitraum von 4 Wochen einzunehmen.
Eine Langzeitanwendung von Buerlecithin flüssig ist
möglich.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen
keine Besserung eintritt, muss ein
Arzt aufgesucht werden.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung
von Buerlecithin flüssig bei Kindern bis
zum Alter von 18 Jahren nicht empfohlen (siehe 4.4.).
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der
sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja.
Antiphospholipidsyndrom.
Alkoholkrankheit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung
Buerlecithin flüssig enthält Saccharose. Patienten mit der
seltenen hereditären Fructose-/Galactose-
Intoleranz, einer Glucose-Galactose Malabsorption oder
einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten
dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Vorsicht bei Diabetikern:
Der Saccharosegehalt von 1,22 g pro 15 ml (= 1 Messbecher)
Buerlecithin
flüssig ist zu beachten. Eine Tagesdosis (3 Messbecher)
enthält 0,3 BE.
Dieses Arzneimittel enthält 16,4 vol % Ethanol (Alkohol),
d.h. 1,94 g pro 15 ml Dosis (= 1 Messbecher)
entsprechend 49 ml Bier oder 20,5 ml Wein. Es besteht ein
gesundheitliches Risiko für Patienten, die
unter Alkoholkrankheit leiden. Der Alkoholgehalt ist bei
Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kin-
dern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer
Lebererkrankung oder Epilepsie zu berück-
sichtigen.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung
von Buerlecithin flüssig bei Kindern bis
zum Alter von 18 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und
sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von Buerlecithin flüssig mit anderen
Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Aufgrund des Alkoholgehalts kann aber die Wirkung anderer
Arzneimittel beeinträchtigt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen des Alkoholgehaltes wird die Anwendung während
Schwangerschaft und Stillperiode nicht
empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch den Alkoholgehalt kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-
nen beeinträchtigt werden.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten (<1/10 000): Magenbeschwerden, weicher
Stuhl, Durchfall
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten (<1/10 000): Schwere allergische Reaktionen
gegen den Farbstoff Ponceau 4 R (E124)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten (<1/10 000): Überempfindlichkeitsreaktionen
wie z. B. Hautausschlag oder Nesselsucht
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der
Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das
nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika, ATC-Code: A13A
Nicht erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren
für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, Saccharose, Natriumcitratdihydrat, Kaliumsorbat,
Kaffee-Extrakt, Kaffee-Aroma, Farbstoff
Ponceaurot 4R (E124), Farbstoff Gelborange S (E110),
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit 2 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglas-Flasche (hydrolyt. Klasse III) mit
Aluminiumschraubverschluss und kalibriertem
Messbecher aus Polypropylen.
Packungsgrößen:
250 ml, 500 ml und 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Takeda Pharma Ges.m.b.H., 1120 Wien
8. Zulassungsnummer
HERB–00042
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der
Zulassung
13. Dezember 2010
10. Stand der Information
Jänner 2014
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.