Buerlecithin flüssig 250 ml

Buerlecithin flüssig
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml enthält 90,0 mg Lecithin (Phospholipide aus Sojabohnen).
1 ml entspricht 1,030 g.
Sonstige Bestandteile: 81,10 mg Saccharose, 137,66 mg Ethanol (96%), 1,0 mg Kaliumsorbat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Suspension zum Einnehmen
Bräunliche trübe Flüssigkeit
Leichte Schwankungen im Aussehen, Geschmack und in der Konsistenz sind auf Grund der natürli-
chen Bestandteile normal und haben keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Leistungsfähigkeit bei körperlicher und
geistiger Überbeanspruchung sowie zur Ergänzung diätetischer Maßnahmen bei erhöhten
Cholesterinwerten.
Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels in den genannten
Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene:
3 x täglich 15 ml (1 Messbecher)
Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 3 x 1 ½ Messbecher erhöht werden.
Es ist sinnvoll, Buerlecithin flüssig mindestens über einen Zeitraum von 4 Wochen einzunehmen.
Eine Langzeitanwendung von Buerlecithin flüssig ist möglich.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein
Arzt aufgesucht werden.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung von Buerlecithin flüssig bei Kindern bis
zum Alter von 18 Jahren nicht empfohlen (siehe 4.4.).
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja.
Antiphospholipidsyndrom.
Alkoholkrankheit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Buerlecithin flüssig enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-
Intoleranz, einer Glucose-Galactose Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten
dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Vorsicht bei Diabetikern: Der Saccharosegehalt von 1,22 g pro 15 ml (= 1 Messbecher) Buerlecithin
flüssig ist zu beachten. Eine Tagesdosis (3 Messbecher) enthält 0,3 BE.
Dieses Arzneimittel enthält 16,4 vol % Ethanol (Alkohol), d.h. 1,94 g pro 15 ml Dosis (= 1 Messbecher)
entsprechend 49 ml Bier oder 20,5 ml Wein. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die
unter Alkoholkrankheit leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kin-
dern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berück-
sichtigen.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung von Buerlecithin flüssig bei Kindern bis
zum Alter von 18 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von Buerlecithin flüssig mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Aufgrund des Alkoholgehalts kann aber die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen des Alkoholgehaltes wird die Anwendung während Schwangerschaft und Stillperiode nicht
empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch den Alkoholgehalt kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-
nen beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten (<1/10 000): Magenbeschwerden, weicher Stuhl, Durchfall
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten (<1/10 000): Schwere allergische Reaktionen gegen den Farbstoff Ponceau 4 R (E124)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten (<1/10 000): Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautausschlag oder Nesselsucht
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das
nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika, ATC-Code: A13A
Nicht erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, Saccharose, Natriumcitratdihydrat, Kaliumsorbat, Kaffee-Extrakt, Kaffee-Aroma, Farbstoff
Ponceaurot 4R (E124), Farbstoff Gelborange S (E110), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit 2 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglas-Flasche (hydrolyt. Klasse III) mit Aluminiumschraubverschluss und kalibriertem
Messbecher aus Polypropylen.
Packungsgrößen: 250 ml, 500 ml und 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Takeda Pharma Ges.m.b.H., 1120 Wien
8. Zulassungsnummer
HERB–00042
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
13. Dezember 2010
10. Stand der Information
Jänner 2014
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.