Calmaben Dragees 30 Stk.

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MONTAVIT GesmbH

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Calmaben – Dragees

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Calmaben-Dragees jedoch vorschriftsgemäß
eingenommen werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Calmaben und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calmaben Dragees beachten?
3. Wie sind Calmaben Dragees einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Calmaben Dragees aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST CALMABEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wirkungsweise
Diphenhydraminhydrochlorid, der Wirkstoff von Calmaben, ist ein Mittel gegen Allergien und
Juckreiz und ein Schlafmittel zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen.

Aufgrund ihrer ausgeprägten schlaffördernden Wirkung erleichtern Calmaben Dragees das
Einschlafen und verlängern die Schlafdauer. Die Wirkung tritt im Allgemeinen 30 Minuten nach
der Einnahme ein.

Anwendungsgebiete
Calmaben ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung von Ein- und Durchschlafstörungen.

Hinweis:

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Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Anwendung von Schlafmitteln. Oftmals sind sie
Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können auch durch andere Maßnahmen
oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALMABEN DRAGEES
BEACHTEN?

Calmaben Dragees dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich gegen Diphenhydraminhydrochlorid, gegen andere

Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile von Calmaben sind
- wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben,
- wenn Sie einen erhöhtem Augeninnendruck, z.B. grünen Star, haben
- wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (sogen. Phäochromozytom) haben
- wenn Sie eine Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung haben
- wenn Sie unter Krampfanfällen leiden
- bei angeborenen Abweichungen im EKG
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder verlangsamte Herztätigkeit haben,
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen
- wenn Sie einen Kalium- oder Magnesiummangel haben
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie Alkohol konsumiert haben oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen

(sogenannte MAO-Hemmer) einnehmen.
Calmaben darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calmaben Dragees ist erforderlich,
- wenn Sie an einer chronische Lungenerkrankung und an Asthma leiden oder Ihre Atemwege

stark verlegt sind
- wenn Ihr Magenausgang verengt ist oder eine Funktionsstörung des Mageneinganges vorliegt
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
- nach Mitternacht sollten sie Calmaben nicht einnehmen, wenn am nächsten morgen die

Aufmerksamkeit voll beansprucht wird. Bei nicht ausreichender Schlafdauer nach Einnahme
von Calmaben istz mit morgendlicher Müdigkeit zu rechnen

- wenn Sie schwanger sind. Der Eintritt der Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden
- wenn Sie einen Allergietest durchführen wollen, soll das Präparat nicht eingenommen

werden.
- Calmaben Dragees müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Bei Einnahme von Calmaben Dragees mit anderen Arzneimitteln
Calmaben und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung beeinflussen. Bitte
informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Calmaben sollte nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen werden, die
Diphenhydraminhydrochlorid enthalten, einschließlich lokal angewendeten Mitteln.

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Zu vermeiden ist die gleichzeitige Einnahme von Calmaben und Alkohol oder alkoholhältigen
Getränken.
Ebenso dürfen Diphenhydraminhydrochlorid und MAO-Hemmer (bestimmte Medikamente zur
Behandlung von Depressionen) nicht gleichzeitig eingenommen werden, da dies zu einem
Blutdruckabfall und zur Störungen des Zentralnervensystems und der Atemfunktion führen kann.

Die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten gegen Abweichungen im EKG (z.B.
Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen), muss vermieden werden.

Blutdrucksenkende Medikamente können zusammen mit Calmaben zu verstärkter Müdigkeit
führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Calmaben und
- Medikamenten, die Atropin, Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (Biperidin) oder

zur Behandlung von Depressionen enthalten, kann zu lebensbedrohlicher Darmlähmung,
Harnverhalten oder Erhöhung des Augeninnendruckes führen,

- zentral dämpfenden Medikamenten wie Schlafmitteln, Narkosemitteln, opioidhaltigen
Schmerzmitteln, Psychopharmaka und Alkohol kann zu einer nicht vorhersehbaren,
gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen. Dies beeinflusst die Reaktionsfähigkeit,
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei Allergie-Tests kann Calmaben zu falsch-negativen Testergebnissen führen. Es soll daher
mindestens 72 Stunden vorher abgesetzt werden.

Bei Einnahme von Calmaben Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Calmaben darf während der Schwangerschaft und von stillenden Frauen nicht verwendet werden.

Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein, dürfen Calmaben nicht
einnehmen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
! Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen: Calmaben verursacht Schläfrigkeit und verringert das Reaktionsvermögen
und setzt damit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr und beim Bedienen
von Maschinen herab. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calmaben
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen sie Calmaben erst nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt ein, wenn ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.

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3. WIE SIND CALMABEN DRAGEES EINZUNEHMEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugebndliche ab 12 Jahren nehmen 1 Dragee 30 Minuten vor dem
Schlafengehen mit ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Eine ausreichende Schlafdauer von 7 – 8 Stunden sollte garantiert sein, um das Risiko von
Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, insbesondere der Verkehrstüchtigkeit, am
folgenden Morgen zu vermindern.

Calmaben Dragees sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Es sollte nicht mehr als 1 Dragee eingenommen werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie
möglich sein.

Bei länger dauernden Schlafstörungen soll spätestens nach zweiwöchiger Einnahme das Präparat
abgesetzt und die Notwendigkeit der Anwendung erneut geprüft werden.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge Calmaben Dragees eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder
Krankenhaus.
Anzeichen einer Überdosierung sind eingeschränktes Bewusstsein, weiters können veränderte
Bewusstseinszustände, Halluzinazionen, Angst, Erregung, Unruhe, Krämpfe, Fieber, Hautrötung
und trockene Schleimhäute, Pupillenerweiterung, Herzrhythmusstörungen und Herzrasen
auftreten.

Hinweis für den Arzt:
Therapiemaßnahmen:
Zur Behandlung einer Vergiftung mit Diphenhydraminhydrochlorid genügen in den meisten
Fällen symptomatische Maßnahmen wie künstliche Beatmung, intravenöse Flüssigkeitsgaben und
äußere Kühlung bei Überwärmung.
Eine Magenentleerung sollte durchgeführt werden; auf Grund der anticholinergen Eigenschaften
von Diphenhydramin kann eine Magenspülung auch Stunden nach der Überdosierung Vorteile
bringen.
Bei Blutdruckabfall können Vasopressoren wie Noradrenalin oder Phenylephrin eingesetzt
werden, jedoch darf kein Adrenalin geben werden, da es den Blutdruck paradoxerweise weiter
senken kann. Krämpfe können mit Diazepam intravenös kontrolliert werden. Keine Stimulantien
geben!
Als Gegenmittel einer Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid kann Physostigmin (0,02
–0,06 mg/kg Körpergewicht intravenös) mehrfach gegeben werden, wenn die anticholinergen
Symptome abnehmen. Für den Fall einer Physostigmin-Überdosierung wird Atropin empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Calmaben Dragees vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Wenn Sie die Einnahme von Calmaben Dragees abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Calmaben Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Gelegentlich: betrifft mehr als 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 Behandelten
Selten: betrifft mehr als 1 von 10.000 und weniger als 1 von 1.000 Behandelten
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Die Nebenwirkungen können sein:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentliche Symptome sind Trockenheit von Mund, Nase und Rachen
Selten können allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte
Sonneneinstrahlung meiden!) auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten kann Kopfschmerz auftreten.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich in Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit sind die häufigsten
Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen an nächsten Tag,
besonders nach zu kurzer Schlafdauer, sowie Schwindel.
Sehr selten , besonders bei Kindern: Reaktionen in Form von zentraler Erregung wie Unruhe,
Reizbarkeit, Nervosität, Angstzuständen, Zittern oder Schlaflosigkeit
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen
Sehr selten Erhöhung des Augeninnendruckes
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,
gastroösophagealer Reflux) auf.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten : Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht) wurden in einigen Fällen unter der Therapie mit
Antihistaminika beobachtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten : Änderungen des Blutbildes
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: erschwertes Harnlassen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich : Muskelschwäche

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Nach längerer Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid können durch plötzliches Absetzen
Schlafstörungen wieder vorübergehend auftreten.

Eine Abhängigkeit nach langfristiger nicht sachgerechter Einnahme ist wie bei anderen
Schlafmitteln möglich.

5. WIE SIND CALMABEN DRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Dragees in Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube nach << verwendbar bis:>> angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Calmaben Dragees enthalten
- Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid
- 1 Dragee enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin,

Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gummi arabicum, 53,9 mg
Sucrose, Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon, Talk, Titandioxid (E-171), Glycerol
85%, Montanglykolwachs.

Wie Calmaben Dragees aussehen und Inhalt der Packung
Weiße, überzogene Tabletten zum Einnehmen.

Blister (Alu-PVC/PVdC) zu 10 Stück im Faltkarton
Blister (Alu-PVC/PVdC) zu 30 Stück im Faltkarton

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
A-6060 Absam
Tel: +43 5223 57926 0
Fax: +43 5223 52294
e-mail: [email protected]

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Z-Nr.: 1-23847

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2010.