Mundisal Gel 8 g

72-MUG-09/06-GI/ 1

2009-06-25 SK/fl

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mundisal Gel

Wirkstoff: Cholinsalicylat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mundisal Gel jedoch vorschriftsgemäß angewendet

werden.

· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

· Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

· Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach wenigen Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet :

1. Was ist Mundisal Gel und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mundisal Gel beachten?

3. Wie ist Mundisal Gel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mundisal Gel aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Mundisal Gel und wofür wird es angewendet?

Bei lokaler Anwendung von Mundisal Gel wird Cholinsalicylat durch die Mundschleimhaut

rasch aufgenommen und erzielt in kürzester Zeit eine gute schmerzstillende und

entzündungshemmende Wirkung.

Die Schmerzlinderung stellt sich nach 2 bis 3 Minuten ein und hält etwa 2 bis 5 Stunden

an.

Mundisal Gel ist zuckerfrei und gut schleimhautverträglich.

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Anwendungsgebiete

Bei Schmerzen und Entzündungen, bei Verletzungen und Geschwüren im Mund-, Nasenund

Rachenraum, wie zum Beispiel Druck- und Wundstellen durch Zahnprothesen und

kieferorthopädische Apparate, Zahnungsbeschwerden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mundisal Gel beachten?

Mundisal Gel darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile von

Mundisal Gel sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mundisal Gel ist erforderlich:

· Bei Alkoholkranken, da Mundisal Gel geringe Mengen an Alkohol, weniger als 100mg

pro Einzelgabe enthält und Alkoholkranke Alkohol vermeiden müssen.

· Bei Kindern unter 12 Jahren, allerdings ist die nach dem Auftragen von Mundisal Gel

auf die Mundschleimhaut im Blutkreislauf verfügbare Salicylatmenge derart gering,

dass die bestimmungsgemäße Anwendung von Mundisal Gel bei Kindern mit

Zahnungsbeschwerden auch ohne ärztliche Anordnung möglich ist.

· Eine Tagesdosis von 250 mg Cholinsalicylat (das entspricht dem Drittel einer Tube)

darf nicht überschritten werden. Dabei werden circa 1170 mg Ethanol (Alkohol)

verabreicht.

· Mundisal Gel darf nicht häufiger als 8 – 10 mal täglich aufgetragen werden.

Die Menge einer Einzeldosis darf nicht die Größe einer Erbse übersteigen.

Bei Anwendung von Mundisal Gel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden beziehungsweise vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung

und Art der Anwendung nicht zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher

Anweisung des Arztes erfolgen.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Mundisal Gel aus Sicherheitsgründen nicht

angewendet werden. Während der ersten beiden Drittel der Schwangerschaft sowie in der

Stillzeit darf die angegebene Dosierung nicht überschritten werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mundisal Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

3. Wie ist Mundisal Gel anzuwenden?

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Bitte fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich bei der Anwendung

von Mundisal Gel nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Mundisal Gel ist zur Anwendung im Mund-, Nasen- und Rachenraum bestimmt.

Öffnen Sie die Tube mit der Spitze am Schraubverschluss. Tragen Sie mit sauberem

Finger das Gel auf die schmerzhafte beziehungsweise erkrankte Stelle auf und massieren

Sie es leicht ein.

Dosierung:

Tragen Sie 3 – 4 mal täglich etwa 1 cm des Gels auf die schmerzende Stelle auf.

Wenn Sie eine größere Menge Mundisal Gel angewendet haben, als Sie sollten

Die Zeichen einer Salicylat-Überdosierung sind:

• Kopfschmerz
• Schwindel
• Ohrensausen
• Hörstörung
• Verwirrtheit
• Schläfrigkeit
• Schwitzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Durchfall
• gesteigerte Atmung.

Die Zeichen einer schweren Vergiftung sind:

• zentrale Störungen
• Zittern
• Störungen des Elektrolythaushalts

· atmungsbedingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers

· stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers

• Fieber
• Austrocknung (Dehydratation)
• Bewusstlosigkeit
• Kreislauf- und Nierenversagen.

Wenn diese Zeichen auftreten, ist umgehend ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Mundisal Gel vergessen haben,

tragen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge auf, sondern führen Sie die

Anwendung wie üblich fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mundisal Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Patienten auftreten müssen.

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mindestens 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mindestens 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mindestens 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder nicht bekannte Häufigkeit (auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Bei Anwendung sehr hoher Dosen können Wirkungen auf die Blutgerinnung

nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten: Bei Anwendung sehr hoher Dosen können Wirkungen, vor allem auf den

Magen / Darm – Trakt nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Nach der Anwendung von Mundisal Gel bei akuten Schleimhautverletzungen

kann kurzzeitig leichtes Brennen verspürt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Mundisal Gel aufzubewahren?

Lagerung:

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit:

Sie dürfen Mundisal Gel nach dem auf der Tube und dem Karton nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nach Öffnen der Tube ist Mundisal Gel 3 Monate verwendbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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6. Weitere Informationen

Was Mundisal Gel enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 g Gel enthält 87,1 mg Cholinsalicylat

Die sonstigen Bestandteile sind:

2,0 mg Natriumcyclamat, 382,0 mg Ethanol, Menthol, Anisöl, Hypromellose, Glycerol,

gereinigtes Wasser

Wie Mundisal Gel aussieht und Inhalt der Packung:

Klares, farbloses bis leicht gelbliches, viskoses Gel

Tube zu 8 g

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Ges.m.b.H.,

1070 Wien

Hersteller

Mundipharma GmbH.,

65549 Limburg/Lahn

Deutschland

Zulassungsnummer:

15.079

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2009.